I. Agtergrond
Oor die algemeen moet mediese toestelle wat met etileenoksied gesteriliseer is, ontleed en geëvalueer word vir na-sterilisasie-reste, aangesien die hoeveelheid oorskot nou verwant is aan die gesondheid van diegene wat aan die mediese toestel blootgestel is.Etileenoksied is 'n sentrale senuweestelsel-depressant.As dit met die vel in aanraking kom, vind rooiheid en swelling vinnig plaas, blase ontstaan na 'n paar uur, en herhaalde kontak kan sensitisering veroorsaak.Spat vloeistof in die oë kan korneale brandwonde veroorsaak.In die geval van langdurige blootstelling aan klein hoeveelhede, kan neurasteniesindroom en vegetatiewe senuwee-afwykings gesien word.Daar is gerapporteer dat die akute orale LD50 in rotte 330 mg/Kg is, en dat etileenoksied die tempo van afwykings van beenmurgchromosome in muise kan verhoog [1].Hoër koerse van karsinogenisiteit en mortaliteit is aangemeld by werkers wat aan etileenoksied blootgestel is.[2] 2-Chlooretanol kan vel eriteem veroorsaak as dit met die vel in aanraking kom;dit kan perkutaan geabsorbeer word om vergiftiging te veroorsaak.Orale inname kan dodelik wees.Chroniese langtermyn blootstelling kan skade aan die sentrale senuweestelsel, kardiovaskulêre stelsel en longe veroorsaak.Binnelandse en buitelandse navorsingsresultate oor etileenglikol stem saam dat sy eie toksisiteit laag is.Die metabolismeproses in die liggaam is dieselfde as dié van etanol, deur die metabolisme van etanoldehidrogenase en asetaldehieddehidrogenase, is die hoofprodukte glioksaalsuur, oksaalsuur en melksuur, wat hoër toksisiteit het.Daarom het 'n aantal standaarde spesifieke vereistes vir residue na sterilisasie deur etileenoksied.Byvoorbeeld, GB/T 16886.7-2015 “Biologiese Evaluering van Mediese Toerusting Deel 7: Etileenoksiedsterilisasieresidues”, YY0290.8-2008 “Oftalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements”, en ander standaarde het gedetailleerde vereistes vir die limiete van residue van etileenoksied en 2-chlooretanol.GB/T 16886.7-2015 stel dit duidelik dat wanneer GB/T 16886.7-2015 gebruik word, dit duidelik gestel word dat wanneer 2-chlooretanol in mediese toestelle wat deur etileenoksied gesteriliseer is, die maksimum toelaatbare residu daarvan voorkom is ook duidelik beperk.Daarom is dit nodig om die produksie van algemene residue (etileenoksied, 2-chlooretanol, etileenglikol) van die produksie, vervoer en berging van etileenoksied, die vervaardiging van mediese toestelle en die sterilisasieproses volledig te ontleed.
II.Ontleding van sterilisasiereste
Die produksieproses van etileenoksied word verdeel in chloorhidrienmetode en oksidasiemetode.Onder hulle is die chloorhidrienmetode die vroeë etileenoksiedproduksiemetode.Dit bevat hoofsaaklik twee reaksieprosesse: die eerste stap: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;die tweede stap: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.sy reaksieproses Die tussenproduk is 2-chlooretanol (CH2Cl-CH2OH).As gevolg van die terugwaartse tegnologie van die chloorhidrienmetode, ernstige besoedeling van die omgewing, tesame met die produk van ernstige korrosie van toerusting, is die meeste vervaardigers uitgeskakel [4].Die oksidasiemetode [3] word in lug- en suurstofmetodes verdeel.Volgens die verskillende suiwerheid van suurstof, bevat die produksie van die hoof twee reaksieprosesse: die eerste stap: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;die tweede stap: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.op die oomblik, die industriële produksie van etileenoksied Tans, die industriële produksie van etileenoksied neem hoofsaaklik die etileen direkte oksidasie proses aan met silwer as die katalisator.Daarom is die produksieproses van etileenoksied 'n faktor wat die evaluering van 2-chlooretanol na sterilisasie bepaal.
Met verwysing na die relevante bepalings in die GB/T 16886.7-2015-standaard om die bevestiging en ontwikkeling van die etileenoksiedsterilisasieproses uit te voer, volgens die fisies-chemiese eienskappe van etileenoksied, bestaan die meeste van die oorblyfsels in die oorspronklike vorm na sterilisasie.Faktore wat die hoeveelheid oorskot beïnvloed, sluit hoofsaaklik in die adsorpsie van etileenoksied deur mediese toestelle, verpakkingsmateriaal en dikte, temperatuur en humiditeit voor en na sterilisasie, sterilisasie-aksietyd en resolusietyd, bergingstoestande, ens., en bogenoemde faktore bepaal die ontsnapping. vermoë van etileenoksied.Daar is in die literatuur gerapporteer [5] dat die konsentrasie van etileenoksiedsterilisasie gewoonlik as 300-1000mg.L-1 gekies word.Die verliesfaktore van etileenoksied tydens sterilisasie sluit hoofsaaklik in: adsorpsie van mediese toestelle, hidrolise onder sekere humiditeitstoestande, ensovoorts.Die konsentrasie van 500-600mg.L-1 is relatief ekonomies en doeltreffend, wat die verbruik van etileenoksied en die oorskot op die gesteriliseerde items verminder, wat die sterilisasiekoste bespaar.
Chloor het 'n wye reeks toepassings in die chemiese industrie, baie produkte is nou verwant aan ons.Dit kan gebruik word as 'n tussenproduk, soos vinielchloried, of as 'n eindproduk, soos bleikmiddel.Terselfdertyd bestaan chloor ook in die lug, water en ander omgewings, die skade aan die menslike liggaam is ook duidelik.Daarom, wanneer die betrokke mediese toestelle deur etileenoksied gesteriliseer word, moet 'n omvattende ontleding van die produksie, sterilisasie, berging en ander aspekte van die produk oorweeg word, en doelgerigte maatreëls moet getref word om die oorblywende hoeveelheid 2-chlooretanol te beheer.
Daar is in die literatuur gerapporteer [6] dat die inhoud van 2-chloor-etanol byna 150 µg/stuk bereik het na 72 uur se resolusie van 'n pleisterpleister wat deur etileenoksied gesteriliseer is, en met verwysing na die korttermyn-kontaktoestelle wat gestipuleer is. in die standaard van GB/T16886.7-2015, moet die gemiddelde daaglikse dosis 2-chlooretanol aan die pasiënt nie meer as 9 mg wees nie, en die oorblywende hoeveelheid daarvan is baie laer as die limietwaarde in die standaard.
'n Studie [7] het die oorblyfsels van etileenoksied en 2-chloor-etanol in drie tipes hechtdraad gemeet, en die resultate van etileenoksied was nie-opspoorbaar nie en 2-chloor-etanol was 53,7 µg.g-1 vir die hechtdraad met nylondraad .YY 0167-2005 stipuleer die opsporingslimiet vir etileenoksied vir nie-absorbeerbare chirurgiese hegte, en daar is geen bepaling vir 2-chlooretanol nie.Suture het die potensiaal vir groot hoeveelhede industriële water in die produksieproses.Die vier kategorieë van waterkwaliteit van ons grondwater is van toepassing op algemene industriële beskermingsgebied en menslike liggaam nie-direkte kontak met die water area, wat gewoonlik met bleikmiddel behandel word, kan alge en mikroörganismes in die water beheer, wat gebruik word vir sterilisasie en sanitêre epidemievoorkoming .Die belangrikste aktiewe bestanddeel daarvan is kalsiumhipochloriet, wat gegenereer word deur chloorgas deur kalksteen te laat beweeg.Kalsiumhipochloriet word maklik in die lug afgebreek, die hoofreaksieformule is: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.hipochloriet word maklik onder die lig in soutsuur en water ontbind, die hoofreaksieformule is: 2HClO+lig—2HCl+O2.2HCl+O2.Chloor negatiewe ione word maklik in hegtings geadsorbeer, en onder sekere swak suur of alkaliese omgewings maak etileenoksied die ring daarmee oop om 2-chlooretanol te produseer.
Daar is in die literatuur gerapporteer [8] dat die oorblywende 2-chlooretanol op IOL-monsters deur ultrasoniese ekstraksie met asetoon onttrek is en deur gaschromatografie-massaspektrometrie bepaal is, maar dit is nie opgespoor nie.YY0290.8-2008 "Oftalmic Optics Artificial Lens Deel 8: Basiese Vereistes” verklaar dat die oorblywende hoeveelheid 2-chlooretanol op die IOL nie meer as 2.0µg per dag per lens moet wees nie, en dat die totale hoeveelheid van elke lens nie meer as 5.0 Die GB/T16886 moet wees nie. 7-2015-standaard noem dat die okulêre toksisiteit wat veroorsaak word deur 2-chloor-etanolresidu 4 keer hoër is as dié wat veroorsaak word deur dieselfde vlak van etileenoksied.
Ter opsomming, wanneer die oorblyfsels van mediese toestelle na sterilisasie deur etileenoksied geëvalueer word, moet op etileenoksied en 2-chloor-etanol gefokus word, maar die oorblyfsels daarvan moet ook volledig ontleed word volgens die werklike situasie.
Tydens die sterilisasie van mediese toestelle sluit sommige van die grondstowwe vir eenmalige mediese toestelle of verpakkingsmateriaal polivinielchloried (PVC) in, en 'n baie klein hoeveelheid vinielchloriedmonomeer (VCM) sal ook geproduseer word deur die ontbinding van PVC-hars tydens verwerking.GB10010-2009 mediese sagte PVC-pype bepaal dat die inhoud van VCM nie 1µg.g-1 kan oorskry nie.VCM word maklik gepolimeriseer onder die werking van katalisators (peroksiede, ens.) of lig en hitte om polivinielchloriedhars te produseer, gesamentlik bekend as vinielchloriedhars.Vinielchloried word maklik gepolimeriseer onder die werking van katalisator (peroksied, ens.) of lig en hitte om polivinielchloried te produseer, gesamentlik bekend as vinielchloriedhars.Wanneer polivinielchloried bo 100°C verhit word of aan ultravioletstraling blootgestel word, is daar 'n moontlikheid dat waterstofchloriedgas kan ontsnap.Dan sal die kombinasie van waterstofchloriedgas en etileenoksied binne-in die verpakking 'n sekere hoeveelheid 2-chloor-etanol genereer.
Etileenglikol, stabiel van aard, is nie vlugtig nie.Die suurstofatoom in etileenoksied dra twee alleenpare elektrone en het sterk hidrofilisiteit, wat dit makliker maak om etileenglikol te genereer wanneer dit saam met negatiewe chloriedione bestaan.Byvoorbeeld: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.hierdie proses is swak basies aan die reaktiewe kant en sterk basies aan die generatiewe kant, en die voorkoms van hierdie reaksie is laag.’n Hoër voorkoms is die vorming van etileenglikol uit etileenoksied in kontak met water: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH, en die hidrasie van etileenoksied inhibeer die binding daarvan aan vrye chloor negatiewe ione.
Indien chloor negatiewe ione in die produksie, sterilisasie, berging, vervoer en gebruik van mediese toestelle ingebring word, is daar 'n moontlikheid dat etileenoksied daarmee sal reageer om 2-chlooretanol te vorm.Aangesien die chloorhidrienmetode uit die produksieproses uitgeskakel is, sal die intermediêre produk, 2-chlooretanol, nie in die direkte oksidasiemetode voorkom nie.In die vervaardiging van mediese toestelle het sekere grondstowwe sterk adsorpsie-eienskappe vir etileenoksied en 2-chlooretanol, dus moet die beheer van hul oorblywende hoeveelhede oorweeg word wanneer dit na sterilisasie ontleed word.Daarbenewens, tydens die vervaardiging van mediese toestelle, bevat grondstowwe, bymiddels, reaksie-inhibeerders, ens. anorganiese soute in die vorm van chloriede, en wanneer dit gesteriliseer word, ondergaan die moontlikheid dat etileenoksied die ring onder suur of alkaliese toestande oopmaak, die SN2 reaksie, en kombineer met vrye chloor negatiewe ione om 2-chlooretanol te genereer, moet oorweeg word.
Tans is die algemeen gebruikte metode vir die opsporing van etileenoksied, 2-chlooretanol en etileenglikol die gasfasemetode.Etileenoksied kan ook opgespoor word deur die kolorimetriese metode deur gebruik te maak van geknypte rooi sulfiet-toetsoplossing, maar die nadeel daarvan is dat die egtheid van die toetsresultate beïnvloed word deur meer faktore in die eksperimentele toestande, soos die versekering van 'n konstante temperatuur van 37°C in die eksperimentele omgewing om die reaksie van etileenglikol te beheer, en die tyd van die plasing van die oplossing wat getoets moet word na die kleurontwikkelingsproses.Daarom is bevestigde metodologiese validering (insluitend akkuraatheid, akkuraatheid, lineariteit, sensitiwiteit, ens.) in 'n gekwalifiseerde laboratorium van verwysingsbelang vir die kwantitatiewe opsporing van residue.
III.Besinning oor die hersieningsproses
Etileenoksied, 2-chlooretanol en etileenglikol is algemene oorblyfsels na etileenoksiedsterilisering van mediese toestelle.Om residu-evaluering uit te voer, moet die bekendstelling van relevante stowwe in die produksie en berging van etileenoksied, produksie en sterilisasie van mediese toestelle oorweeg word.
Daar is twee ander kwessies waarop gefokus moet word in die werklike mediese toestelhersieningswerk: 1. Of dit nodig is om die toetsing van residue van 2-chloor-etanol uit te voer.In die produksie van etileenoksied, as die tradisionele chloorhidrienmetode gebruik word, alhoewel suiwering, filtrasie en ander metodes in die produksieproses gebruik sal word, sal etileenoksiedgas steeds tot 'n sekere mate tussenproduk 2-chlooretanol bevat, en die oorblywende hoeveelheid daarvan geëvalueer moet word.Indien die oksidasiemetode gebruik word, is daar geen bekendstelling van 2-chlooretanol nie, maar die oorblywende hoeveelheid relevante inhibeerders, katalisators, ens. in die etileenoksiedreaksieproses moet oorweeg word.Mediese toestelle gebruik 'n groot hoeveelheid industriële water in die produksieproses, en 'n sekere hoeveelheid hipochloriet en chloor negatiewe ione word ook in die finale produk geadsorbeer, wat die redes is vir die moontlike teenwoordigheid van 2-chlooretanol in die oorblyfsel.Daar is ook gevalle dat die grondstowwe en verpakking van mediese toestelle anorganiese soute is wat elementêre chloor of polimeermateriaal bevat met 'n stabiele struktuur en nie maklik om die binding te breek nie, ens. Daarom is dit nodig om omvattend te ontleed of die risiko van 2-chlooretanol oorskot moet getoets word vir evaluering, en indien daar genoegsame bewyse is om aan te toon dat dit nie in die 2-chloor-etanol ingebring sal word nie of laer is as die opsporingslimiet van die opsporingsmetode, kan die toets buite rekening gelaat word om die risiko daarvan te beheer.2. Vir die etileenglikol Analitiese evaluasie van residue.In vergelyking met etileenoksied en 2-chlooretanol, is die kontaktoksisiteit van etileenglikol-reste laer, maar omdat etileenoksiedproduksie en -gebruik ook aan koolstofdioksied en water blootgestel sal word, en etileenoksied en water geneig is om etileenglikol te produseer, en die inhoud van etileenglikol na sterilisasie is verwant aan die suiwerheid van etileenoksied, en ook verwant aan die verpakking, die vog in mikroörganismes, en die temperatuur en humiditeit omgewing van die sterilisasie, daarom moet etileenglikol oorweeg word in ooreenstemming met die werklike omstandighede .Evaluering.
Standaarde is een van die instrumente vir tegniese hersiening van mediese toestelle, die tegniese hersiening van mediese toestelle moet fokus op die basiese vereistes van veiligheid en doeltreffendheid van produkontwerp en -ontwikkeling, produksie, berging, gebruik en ander aspekte van die omvattende ontleding van faktore wat die veiligheid en doeltreffendheid van die teorie en praktyk, gebaseer op wetenskap, gebaseer op feite, eerder as direkte verwysing na die standaard, los van die werklike situasie van produkontwerp, navorsing en ontwikkeling, produksie en gebruik.Die hersieningswerk moet meer aandag gee aan die mediese toestel produksie kwaliteit stelsel vir die beheer van die betrokke skakels, terselfdertyd moet hersiening op die terrein ook "probleem" georiënteerd wees, volle speel aan die rol van die "oë" gee verbeter die kwaliteit van die resensie, die doel van wetenskaplike oorsig.
Bron: Sentrum vir Tegniese Oorsig van Mediese Toerusting, Staatsmedisyne-administrasie (SDA)
Hongguan gee om vir jou gesondheid.
Sien meer Hongguan-produk→https://www.hgcmedical.com/products/
As daar enige behoeftes van mediese verbruiksgoedere is, kontak ons asseblief.
hongguanmedical@outlook.com
Postyd: 21 September 2023