I. Agtergrond
Oor die algemeen moet mediese toestelle gesteriliseer met etileenoksied geanaliseer en geëvalueer word vir residue na die sterilisering, aangesien die hoeveelheid oorblyfsels nou verwant is aan die gesondheid van diegene wat aan die mediese toestel blootgestel is. Etileenoksied is 'n sentrale senuweestelsel depressant. As dit met die vel gekontak word, kom rooiheid en swelling vinnig voor, kom blase na 'n paar uur voor, en herhaalde kontak kan sensitisering veroorsaak. As u vloeistof in die oë spat, kan dit korneale brandwonde veroorsaak. In die geval van langdurige blootstelling aan klein hoeveelhede, kan neurastenie -sindroom en vegetatiewe senuwee -afwykings gesien word. Daar is berig dat die akute orale LD50 by rotte 330 mg/kg is, en dat etileenoksied die tempo van afwykings van beenmurgchromosome by muise kan verhoog [1]. Hoër tempo van karsinogenisiteit en sterftes is gerapporteer by werkers wat aan etileenoksied blootgestel is. [2] 2-chloorethanol kan erythema in die vel veroorsaak as dit in kontak met die vel is; Dit kan perkutant opgeneem word om vergiftiging te veroorsaak. Orale inname kan dodelik wees. Chroniese langtermynblootstelling kan skade aan die sentrale senuweestelsel, kardiovaskulêre stelsel en longe veroorsaak. Binnelandse en buitelandse navorsingsresultate oor etileenglikol is dit eens dat sy eie toksisiteit laag is. Die metabolisme -proses in die liggaam is dieselfde as dié van etanol, deur die metabolisme van etanoldehidrogenase en asetaldehieddehidrogenase, die belangrikste produkte is glyoksale suur, oksalsuur en melksuur, wat 'n hoër toksisiteit het. Daarom het 'n aantal standaarde spesifieke vereistes vir residue na sterilisasie deur etileenoksied. Byvoorbeeld, GB/T 16886.7-2015 “Biologiese evaluering van mediese toestelle Deel 7: Etileenoksiedsterilisasiereste”, YY0290.8-2008 “Oftalmiese optiese kunsmatige lens Deel 8: Basiese vereistes”, en ander standaarde het gedetailleerde vereistes vir die limiete van residue van etileenoksied en 2-chloorethanol.gb/t 16886.7-2015 stel dit duidelik dat dit duidelik word dat wanneer die GB/T 16886.7-2015 gebruik word, dat wanneer 2-chloorethanol in mediese toestelle bestaan deur etileenoksied, die maksimum toelaatbare residuum is is ook duidelik beperk. Daarom is dit nodig om die produksie van gewone residue (etileenoksied, 2-chloorethanol, etileenglikol) uit die produksie, vervoer en berging van etileenoksied, die produksie van mediese toestelle en die sterilisasieproses breedvoerig te ontleed.
Ii. Analise van sterilisasiereste
Die produksieproses van etileenoksied word in chloorhidrien -metode en oksidasie -metode verdeel. Onder hulle is die chlorohydrin -metode die vroeë etileenoksiedproduksiemetode. Dit bevat hoofsaaklik twee reaksiesprosesse: die eerste stap: C2H4 + HCLO - CH2Cl - CH2OH; Die tweede stap: CH2Cl - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Die reaksieproses Die intermediêre produk is 2-chloorethanol (CH2CL-CH2OH). Vanweë die agterlike tegnologie van die chlorohydrin -metode, ernstige besoedeling van die omgewing, tesame met die produk van ernstige korrosie van toerusting, is die meeste vervaardigers uitgeskakel [4]. Die oksidasie -metode [3] word in lug- en suurstofmetodes verdeel. Volgens die verskillende suiwerheid van suurstof bevat die produksie van die hoof twee reaksiemiddele: die eerste stap: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Die tweede stap: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Tans neem die industriële produksie van etileenoksied tans die industriële produksie van etileenoksied hoofsaaklik die etileen -regstreekse oksidasieproses met silwer as die katalisator aan. Daarom is die produksieproses van etileenoksied 'n faktor wat die evaluering van 2-chloorethanol na sterilisasie bepaal.
Met verwysing na die toepaslike bepalings in die GB/T 16886.7-2015-standaard om die bevestiging en ontwikkeling van die etileenoksiedsterilisasieproses uit te voer, volgens die fisika-chemiese eienskappe van etileenoksied, bestaan die meeste residue in die oorspronklike vorm na sterilisasie. Faktore wat die hoeveelheid residu beïnvloed, sluit hoofsaaklik die adsorpsie van etileenoksied deur mediese toestelle, verpakkingsmateriaal en dikte, temperatuur en humiditeit voor en na sterilisasie, sterilisasie -aksie en resolusie tyd, opbergtoestande, ens. Vermoë van etileenoksied. Daar is in die literatuur [5] berig dat die konsentrasie van etileenoksiedsterilisasie gewoonlik as 300-1000 mg.L-1 gekies word. Die verliesfaktore van etileenoksied tydens sterilisasie sluit hoofsaaklik in: adsorpsie van mediese toestelle, hidrolise onder sekere humiditeitstoestande, ensovoorts. Die konsentrasie van 500-600 mg.L-1 is relatief ekonomies en effektief, wat die verbruik van etileenoksied en die oorskot op die gesteriliseerde items verminder, wat die sterilisasiekoste bespaar.
Chloor het 'n wye verskeidenheid toepassings in die chemiese industrie, baie produkte is nou verwant aan ons. Dit kan gebruik word as 'n tussenproduk, soos vinielchloried, of as 'n eindproduk, soos bleikmiddel. Terselfdertyd bestaan chloor ook in die lug, water en ander omgewings, die skade aan die menslike liggaam is ook voor die hand liggend. Daarom, wanneer die betrokke mediese toestelle deur etileenoksied gesteriliseer word, moet 'n uitgebreide ontleding van die produksie, sterilisasie, berging en ander aspekte van die produk oorweeg word, en geteikende maatreëls moet getref word om die oorblywende hoeveelheid van 2-chloorethanol te beheer.
Daar is in die literatuur [6] berig dat die inhoud van 2-chloorethanol byna 150 µg/stuk bereik het na 72 uur se resolusie van 'n bandhulp-pleister wat deur etileenoksied gesteriliseer is, en met verwysing na die korttermyn kontaktoestelle wat op kort termyn gestel is In die standaard van GB/T16886.7-2015 moet die gemiddelde daaglikse dosis van 2-chloorethanol aan die pasiënt nie meer as 9 mg wees nie, en die oorblywende hoeveelheid is baie laer as die limietwaarde in die standaard.
'N Studie [7] het die residue van etileenoksied en 2-chlooretanol in drie soorte hegtingsdrade gemeet, en die resultate van etileenoksied was nie opspoorbaar nie en 2-chloorethanol was 53,7 µg.g-1 vir die hegtingsdraad met nylon draad . YY 0167-2005 bepaal die opsporingslimiet vir etileenoksied vir nie-absorbeerbare chirurgiese hegtings, en daar is geen bepaling vir 2-chloorethanol nie. Hegtings het die potensiaal vir groot hoeveelhede industriële water in die produksieproses. Die vier kategorieë waterkwaliteit van ons grondwater is van toepassing op algemene industriële beskermingsgebied en nie-direkte kontak met die menslike liggaam met die waterarea, wat gewoonlik met bleikmiddel behandel word, kan alge en mikroörganismes in die water beheer, wat gebruik word vir sterilisasie en sanitêre epidemiese voorkoming . Die belangrikste aktiewe bestanddeel is kalsiumhipochloriet, wat gegenereer word deur chloorgas deur kalksteen te laat gaan. Kalsiumhipochloriet word maklik in die lug afgebreek, die belangrikste reaksieformule is: CA (CLO) 2+CO2+H2O - CACO3+2HCLO. Hipochloriet word maklik in soutsuur en water onder die lig ontbind. Die belangrikste reaksieformule is: 2HCLO+lig - 2HCl+O2. 2HCl+O2.chloor-negatiewe ione word maklik in hegtings geadsorbeer, en onder sekere swak suur- of alkaliese omgewings maak etileenoksied die ring oop om 2-chloorethanol te produseer.
Daar is in die literatuur [8] berig dat die oorblywende 2-chloorethanol op IOL-monsters deur ultrasoniese ekstraksie met asetoon onttrek is en deur gaschromatografie-massaspektrometrie bepaal is, maar dit is nie opgespoor nie. Lens Deel 8: Basiese vereistes ”verklaar dat die oorblywende bedrag van 2-chloorethanol op die IOL nie meer as 2,0μg per dag per lens moet wees nie, en dat die totale hoeveelheid van elke lens nie meer as 5,0 die GB/T16886 moet wees nie. 7-2015 standaard noem dat die okulêre toksisiteit wat veroorsaak word deur 2-chloorethanolresidu 4 keer hoër is as wat veroorsaak word deur dieselfde etileenoksiedvlak.
Samevattend moet daar op die evaluering van die residue van mediese toestelle na sterilisasie deur etileenoksied, etileenoksied en 2-chloorethanol gefokus word, maar hul residue moet ook breedvoerig ontleed word volgens die werklike situasie.
Tydens die sterilisasie van mediese toestelle sluit sommige van die grondstowwe vir eenmalige mediese toestelle of verpakkingsmateriaal polivinielchloried (PVC), en 'n baie klein hoeveelheid vinielchloriedmonomeer (VCM) word ook geproduseer deur die ontbinding van PVC-hars Tydens verwerking.GB10010-2009 Mediese sagte PVC-pype bepaal dat die inhoud van VCM nie 1μg.g-1 kan oorskry nie. VCM word maklik gepolimeriseer onder die werking van katalisators (peroksiede, ens.) Of lig en hitte om polivinielchloriedhars te produseer, gesamentlik bekend as vinielchloriedhars. Vinielchloried word maklik gepolimeriseer onder die werking van katalisator (peroksied, ens.) Of lig en hitte om polivinielchloried te produseer, gesamentlik bekend as vinielchloriedhars. As polivinielchloried bo 100 ° C verhit word of aan ultravioletstraling blootgestel word, bestaan die moontlikheid dat waterstofchloriedgas kan ontsnap. Dan sal die kombinasie van waterstofchloriedgas en etileenoksied in die pakket 'n sekere hoeveelheid 2-chloorethanol opwek.
Etileenglikol, stabiel van aard, is nie wisselvallig nie. Die suurstofatoom in etileenoksied dra twee alleenpare elektrone en het 'n sterk hidrofilisiteit, wat dit makliker maak om etileenglikol te genereer as dit saam bestaan met negatiewe chloriedione. Byvoorbeeld: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH. Hierdie proses is basies aan die reaktiewe einde en sterk basies aan die generatiewe einde, en die voorkoms van hierdie reaksie is laag. 'N Hoër voorkoms is die vorming van etileenglikol uit etileenoksied in kontak met water: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, en die hidrasie van etileenoksied belemmer die binding daarvan om chloornegatiewe ione te vry.
As chloor-negatiewe ione in die produksie, sterilisasie, berging, vervoer en gebruik van mediese toestelle bekendgestel word, bestaan die moontlikheid dat etileenoksied daarmee sal reageer op vorm 2-chloorethanol. Aangesien die chlorohydrin-metode uit die produksieproses uitgeskakel is, sal die intermediêre produk, 2-chloorethanol, nie in die direkte oksidasie-metode voorkom nie. In die vervaardiging van mediese toestelle het sekere grondstowwe sterk adsorpsie-eienskappe vir etileenoksied en 2-chlooretanol, dus moet die beheer van hul oorblywende hoeveelhede oorweeg word wanneer dit na sterilisasie ontleed word. Daarbenewens bevat dit tydens die vervaardiging van mediese toestelle, grondstowwe, bymiddels, reaksie -remmers, ens. Anorganiese soute in die vorm van chloriede, en as dit gesteriliseer word, ondergaan die moontlikheid dat etileenoksied die ring onder suur- of alkaliese toestande oopmaak, ondergaan die SN2 reaksie, en gekombineer met vrye chloor-negatiewe ione om 2-chloorethanol te genereer, moet oorweeg word.
Tans is die algemeen gebruikte metode om etileenoksied, 2-chloorethanol en etileenglikol op te spoor, die gasfase-metode. Etileenoksied kan ook opgespoor word deur die kolorimetriese metode met behulp van geknypte rooi sulfiettoetsoplossing, maar die nadeel daarvan is dat die egtheid van die toetsresultate beïnvloed word deur meer faktore in die eksperimentele toestande, soos om 'n konstante temperatuur van 37 ° C in die Eksperimentele omgewing om die reaksie van etileenglikol te beheer, en die tyd om die oplossing te plaas wat na die kleurontwikkelingsproses getoets moet word. Daarom is bevestigde metodologiese validering (insluitend akkuraatheid, akkuraatheid, lineariteit, sensitiwiteit, ens.) In 'n gekwalifiseerde laboratorium van verwysingsbelangrikheid vir die kwantitatiewe opsporing van residue.
Iii. Besinning oor die hersieningsproses
Etileenoksied, 2-chloorethanol en etileenglikol is algemene residue na etileenoksiedsterilisasie van mediese toestelle. Om residu -evaluering uit te voer, moet die bekendstelling van relevante stowwe in die produksie en berging van etileenoksied, produksie en sterilisasie van mediese toestelle oorweeg word.
Daar is nog twee ander probleme waarop gefokus moet word in die werklike beoordelingswerk vir mediese toestelle: 1. Of dit nodig is om die toets van 2-chloorethanol te toets. In die produksie van etileenoksied, indien die tradisionele chloorhydrin-metode gebruik word, hoewel suiwering, filtrasie en ander metodes in die produksieproses aangeneem sal word, sal etileenoksiedgas nog steeds intermediêre produk 2-chlooretanol bevat moet geëvalueer word. As die oksidasie-metode gebruik word, is daar geen bekendstelling van 2-chloorethanol nie, maar die oorblywende hoeveelheid relevante remmers, katalisators, ens. In die etileenoksiedreaksieproses moet oorweeg word. Mediese toestelle gebruik 'n groot hoeveelheid industriële water in die produksieproses, en 'n sekere hoeveelheid hipochloriet en chloornegatiewe ione word ook in die finale produk geadsorbeer, wat die redes is vir die moontlike teenwoordigheid van 2-chloorethanol in die residu. Daar is ook gevalle dat die grondstowwe en verpakking van mediese toestelle anorganiese soute is wat elementêre chloor- of polimeermateriaal met 'n stabiele struktuur bevat en nie maklik is om die binding te verbreek nie, ens. Residu moet getoets word vir evaluering, en as daar voldoende bewyse is om aan te toon dat dit nie in die 2-chloorethanol ingevoer sal word nie, of laer is as die opsporingsgrens van die opsporingsmetode, kan die toets nie in ag geneem word om die risiko daarvan te beheer nie. 2. Vir die etileenglikol -analitiese evaluering van residue. In vergelyking met etileenoksied en 2-chloorethanol, is die kontak toksisiteit van etileenglikolreste laer, maar omdat etileenoksiedproduksie en -gebruik ook aan koolstofdioksied en water blootgestel word, is en etileenoksied en water geneig is om etileenglikol te produseer, en die Die inhoud van etileenglikol na sterilisasie hou verband met die suiwerheid van etileenoksied, en hou ook verband met die verpakking, die vog in mikroörganismes, en die temperatuur- en humiditeitsomgewing van die sterilisasie, dus moet etileenglikol oorweeg word in ooreenstemming met die werklike omstandighede . Evaluering.
Standaarde is een van die instrumente vir tegniese oorsig van mediese toestelle, die tegniese oorsig van mediese toestelle moet fokus op die basiese vereistes van veiligheid en doeltreffendheid van produkontwerp en ontwikkeling, produksie, berging, gebruik en ander aspekte van die uitgebreide ontleding van faktore wat beïnvloed Die veiligheid en doeltreffendheid van die teorie en praktyk, gebaseer op wetenskap, gebaseer op feite, eerder as direkte verwysing na die standaard, losgemaak van die werklike situasie van produkontwerp, navorsing en ontwikkeling, produksie en gebruik. Die hersieningswerk moet meer aandag gee aan die kwaliteitstelsel vir mediese toestelle vir die beheer van die betrokke skakels, en terselfdertyd moet hersiening op die perseel ook 'probleem' wees, die rol van die 'oë' volle speel Verbeter die kwaliteit van die oorsig, die doel van wetenskaplike oorsig.
Bron: Center for Technical Review of Medical Devices, State Drug Administration (SDA)
Hongguan gee om vir u gesondheid.
Sien meer Hongguan -produk →https://www.hgcmedical.com/products/
Kontak ons gerus as daar enige behoeftes van mediese comSumable is.
hongguanmedical@outlook.com
Postyd: Sep-21-2023