Duik Insig:
Toestelvervaardigers en pasiëntvoorstanders het CMS aangedring vir 'n vinniger pad vir die terugbetaling van nuwe mediese tegnologieë.Dit neem meer as vyf jaar vir deurbraak mediese tegnologieë om selfs gedeeltelike Medicare-dekking te verkry na goedkeuring van die Food and Drug Administration, volgens navorsing van die Stanford Byers Sentrum vir Bioontwerp by Stanford Universiteit.
Die nuwe CMS-voorstel is daarop gemik om vroeëre toegang vir Medicare-begunstigdes tot sekere FDA-aangewese deurbraaktoestelle te fasiliteer, terwyl bewysontwikkeling aangemoedig word as daar leemtes bestaan.
Die TCET-plan vra dat vervaardigers bewysgapings moet aanspreek deur studies wat ontwerp is om spesifieke vrae te beantwoord.Die sogenaamde "geskik vir die doel"-studies sal die ontwerp, ontledingsplan en data aanspreek wat geskik is om daardie vrae te beantwoord.
Die pad sal CMS se nasionale dekkingbepaling (NCD) en dekking met bewysontwikkelingsprosesse gebruik om Medicare-terugbetaling van sekere deurbraaktoestelle te bespoedig, het die agentskap gesê.
Vir deurbraak toestelle in die nuwe pad, is CMS se doel om die TCET NCD binne ses maande na FDA markmagtiging te finaliseer.Die agentskap het gesê dit is van voorneme om daardie dekking net lank genoeg te hê om die generering van bewyse te fasiliteer wat kan lei tot 'n langtermyn Medicare-dekkingbepaling.
Die TCET-pad sal ook help om voordeelkategoriebepaling, kodering en betalingsoorsig te koördineer, het CMS gesê.
AdvaMed se Whitaker het gesê die groep gaan voort om onmiddellike dekking vir FDA-goedgekeurde tegnologieë te ondersteun, maar het opgemerk dat die industrie en CMS 'n gemeenskaplike doelwit deel om 'n vinnige dekkingsproses te vestig "gebaseer op wetenskaplik betroubare kliniese bewyse met toepaslike voorsorgmaatreëls, vir opkomende tegnologieë wat Medicare sal bevoordeel. -pasiënte wat in aanmerking kom.”
In Maart het Amerikaanse Huiswetgewers die Wet op Versekering van Pasiënttoegang tot Kritieke Deurbraakprodukte ingestel wat Medicare sal vereis om tydelik deurbraak mediese toestelle vir vier jaar te dek terwyl die CMS 'n permanente dekkingsbepaling ontwikkel het.
CMS het drie voorgestelde riglyne-dokumente in verband met die nuwe pad vrygestel: Dekking met bewysontwikkeling, bewysoorsig en kliniese eindpunte-leiding vir knie-osteoartritis.Die publiek het 60 dae om kommentaar op die plan te lewer.
(Opdaterings met verklaring van AdvaMed, agtergrond oor voorgestelde wetgewing.)
Pos tyd: Jun-25-2023