Sedert die 18de CPC Nasionale Kongres het die CPC Sentrale Komitee met kameraad Xi Jinping in sy kern daarop aangedring om mense se gesondheid in die strategiese posisie van prioriteitsontwikkeling te plaas, en het die beskerming van mense se gesondheid 'n belangrike doelwit van die Party se stryd vir die mense gemaak. , wat die mensgesentreerde ontwikkelingsideologie volledig gedemonstreer het. Die tegniese hersiening van mediese toestelle volg noukeurig die belangrike uiteensetting van die hoofsekretaris Xi Jinping oor die konstruksie van 'n gesonde China en die gees van die belangrike instruksies oor dwelmtoesig, voldoen aan die mense-gesentreerde, beskerming en bevordering van openbare gesondheid van die oorspronklike missie, met die "vier strengste" vereistes as die fundamentele riglyn, verdiep die hervorming, en verdiep die bevordering van al die werk het merkwaardige resultate behaal. Die werk het merkwaardige resultate behaal.
Oor die jare het die Staatsgeneesmiddeladministrasie Mediese Toerusting Tegniese Oorsigsentrum (hierna verwys as die Sentrum) in voldoening aan die innovasiegedrewe ontwikkeling, die stelsel gebou en verbeter om innovasie aan te moedig; om die landing van groot nasionale projekte te bevorder, met die fokus op die oplossing van die "nek"-probleem; wetenskaplike en doeltreffende voltooiing van die noodreaksie op die hersiening, om te verseker dat die nuwe kroon van die epidemie voorkoming en beheer, ens implementeer 'n reeks inisiatiewe, sleutel variëteite van Variëteite van die implementering van "vroeë ingryping, 'n onderneming 'n beleid, die hele proses van leiding, navorsing en oorsigskakeling”, om die farmaseutiese industrie te bevorder, 'n hoë vlak van wetenskaplike en tegnologiese selfstandigheid en selfstandigheid, om doeltreffend die publiek te ontmoet met toegang tot, en bekostigbaar vir die dringende behoefte aan nuwe wapens, en om die regte en belange van die algemene publiek se gesondheid effektief te beskerm.
Hou by die innovasie-dryfkrag
Help om die mededingendheid van die bedryf voortdurend te verbeter
Die verslag van die 20ste CPC Nasionale Kongres beklemtoon dat ons moet aandring op innovasie as die eerste dryfkrag, die innovasiegedrewe ontwikkelingstrategie diep moet implementeer, nuwe velde en nuwe ontwikkelingspore moet oopmaak, en voortdurend nuwe momentum en nuwe voordele moet vorm; versnel die verwesenliking van hoëvlak wetenskaplike en tegnologiese selfstandigheid en selfstandigheid, en georiënteerd deur die nasionale strategiese behoeftes, versamel kragte om oorspronklike en toonaangewende wetenskaplike en tegnologiese navorsing en ontwikkeling uit te voer, wen vasberade die stryd van die sleutel kerntegnologieë , en die implementering van 'n aantal strategiese globale en toekomsgerigte nasionale groot wetenskaplike en tegnologiese projekte te versnel, asook die implementering van 'n reeks strategiese en omvattende wetenskaplike en tegnologiese projekte. Ons sal die implementering van 'n aantal groot nasionale wetenskaplike en tegnologiese projekte met strategiese en globale betekenis versnel, en die vermoë van onafhanklike innovasie verbeter.
Die verslag van die 20ste CPC Nasionale Kongres het die praktiese rigting uitgewys om innovasie van mediese toestelle onder die nuwe situasie aan te moedig. In onlangse jare, vir China se mediese toestel wetenskap en tegnologie innovasie ondersteuning is nog steeds swak, die kwaliteit van die genoteerde produkte en die internasionale gevorderde vlak van die gaping tussen die werklike situasie, mediese toestelle innovasie aan te moedig om industriële herstrukturering en tegnologiese innovasie te bevorder, die verbetering van industriële mededingendheid as die doelwit, benchmarking van die internasionale gevorderde konsep van innovasie en toesig, langtermynbeplanning en geleidelike implementering van die innovasie en ontwikkeling van die situasie-analise en navorsing, die transformasie van innoverende prestasies om die behoeftes van innovasie te bevestig prioriteit kanaal konstruksie en bedryf en ander inisiatiewe, en bereik 'n aantal strategiese en vooruitskouende nasionale groot projekte om onafhanklike innovasie vermoë te verbeter. Die langtermynbeplanning en geleidelike implementering van inisiatiewe soos die ontleding en beoordeling van die situasie van innovasie-ontwikkeling, die bevestiging van die vraag na transformasie van innoverende prestasies, en die bou en bedryf van innovasieprioriteitkanale het merkwaardige resultate behaal.
Aanmoediging van die vinnige lys van innoverende mediese toestelle
In 2014 en 2017 het die nasionale dwelmregulerende owerhede agtereenvolgens spesiale hersieningskanaal vir innoverende mediese toestelle en prioriteitsgoedkeuringskanaal vir mediese toestelle opgestel. Sedert die totstandkoming van die twee kanale het die Sentrum die relevante vereistes van die Spesiale Hersieningsprosedure vir Innoverende Mediese Toerusting en die Prioriteitgoedkeuringsprosedure vir Mediese Toerusting ernstig geïmplementeer, die Innoverende Hersieningskantoor en Prioriteitsouditkantoor op die been gebring en die hersieningsproses vervolmaak. en stelselkonstruksie van die vinnige hersieningskanaal vir mediese toestelle met innoverende, hoë vlak en dringende kliniese behoeftes, om sodoende die toetrede van innoverende en klinies te bevorder dringend benodigde mediese toestelle in die vinnige hersieningskanaal. Teen die einde van 2023 is 251 innoverende mediese toestelle en 138 geprioritiseerde mediese toestelle vinnig na die mark deur die groen kanaal, insluitend 'n reeks innoverende, hoë-tegnologie en klinies dringende mediese toestelle soos koolstofioonterapiestelsel, proton terapiestelsel, kunsmatige hart, chirurgiese robot, ekstraliggaamlike membraan oksigenasie (ECMO), ens., wat effektief die gapings in die betrokke velde, en beter te voldoen aan die mense se behoefte om hoëvlak mediese toestelle te gebruik. Dit het die leemtes in die betrokke velde effektief gevul en beter voorsien in die mense se behoefte aan hoëvlak mediese toestelle.
As die uitvoerende departement van innoverende mediese toerusting hersiening en prioriteit hersiening van mediese toestelle, het die Sentrum die interne bedryfsnorme van die twee sake geformuleer en geleidelik geoptimaliseer, wat hoofsaaklik insluit die verfyning van die hersieningsvereistes, die verheldering van die werkmetodes en die vereniging van die beginsels van die aanvaarding van menings, ens. Terselfdertyd het die Sentrum die “Spesiale Innoverende Mediese Toesteloorsig” en die “Spesiale Innoverende Mediese Toesteloorsig” uitgereik. Terselfdertyd het die Sentrum die "Riglyne vir die voorbereiding van verklaring-inligting vir spesiale hersiening van innoverende mediese toestelle" uitgereik, wat die vereistes vir die voorbereiding en skryf van verklaring-inligting vir die toepassing van innoverende mediese toestelle duidelik maak, en spesifieke leiding verskaf. vir aansoekers en R&D-personeel. Ten einde die gladde implementering van werkprosedures te verseker, het die Sentrum ook kommunikasiekanale vir innoverende en prioriteit mediese toestelprodukte daargestel, en 'n aanlyn konsultasieplatform opgestel om die doeltreffende en ordelike implementering van verwante werk te bevorder.
Verseker die wetenskaplike en regverdige hersiening en oudit Om die gehalte van die werk van innovasie-hersiening en prioriteitsoorsig te verseker, het die Instrument Review Centre 'n gesamentlike hersienings- en ouditmeganisme ingestel, gelei deur die sentrum se toesighoudende leierskap, die Innovation Review Office en die Priority Review Kantoor te implementeer. Lede van die twee kantore deur die Staatsmedisynadministrasie-afdeling van Mediese Toestelregistrasie, Instrumentasie-oorsigsentrum, die Chinese Biomediese Ingenieursvereniging, die Chinese Vereniging vir Biomateriale relevante personeel, in die vorm van lede van die werk sal georganiseer word in die vorm van 'n hersienings- en ouditvergaderings, die deskundige hersiening van die sienings en verwante kwessies vir kollektiewe navorsing en besluitneming.
Die doeltreffende en wetenskaplike benutting van eksterne kundige hulpbronne help om die werkskwaliteit van innovasie-hersiening en prioriteitshersiening verder te verbeter. Die kundige poel vir die tegniese hersiening van mediese toestelle is amptelik in Maart 2017 bekendgestel, en die Sentrum vir Instrumentele Oorsig het 'n ondersteunende stelsel vir die bestuur van eksterne kundiges daargestel om die vorming, seleksie, daaglikse werking en ander werk van die hersieningskundige te standaardiseer swembad. Wat die werking van die deskundige konsultasievergadering betref, het dit die daarstelling van 'n ewekansige blinde keuringsmeganisme vir kundiges ondersoek, die vorm van die deskundige konsultasievergadering verbeter, menslike ingryping in die deskundige oorsig tot die grootste mate moontlik vermy, en die billikheid, onpartydigheid en wetenskaplike doeltreffendheid van die hersieningswerk. Tans is die kundige poel onder dinamiese bestuur, en in beginsel word dit gedeel deur die kliniese toepassing van Klas III mediese toestelle, en 17 deskundige advieskomitees is saamgestel, en die keuse van 5 groepe eksterne kundiges is afgehandel , met 'n totaal van 2 374 eksterne kundiges (insluitend 41 akademici), wat 119 spesialiteite en 244 navorsingsrigtings behels.
Versnelling van die hersiening van innoverende prioriteitsprodukte Vir innoverende mediese toestelle met onafhanklike intellektuele eiendomsregte, op die internasionale toonaangewende vlak, met beduidende kliniese toepassingswaarde, en mediese toestelle in dringende kliniese behoefte, ondersteun deur nasionale groot spesiale projekte en nasionale sleutel R&D-programme, die Sentrum het voortgegaan om die prioriteitshersiening te implementeer in ooreenstemming met die beginsel om nie die standaarde te verlaag nie en om die dienste vorentoe te beweeg. Die Sentrum gaan voort om die tegniese hersieningsproses van innoverende prioriteitsprodukte te optimaliseer, en is klinies georiënteerd, en fokus op senior beoordelaars van verskeie hersieningsdepartemente om 'n span te vorm vir kollektiewe hersiening, met omvattende hersieningsmenings wat deur kliniese, ingenieurs- en ander professionele spanne voorgelê word. Tydens die hersieningsproses word beoordelaars gestuur om deel te neem aan die verifikasie van die registrasiegehaltebestuurstelsel by wyse van ter plaatse hersiening, om sodoende objektief en omvattend die innoverende en geprioritiseerde produkte te verstaan en meer wetenskaplike en redelike hersieningsmenings voor te stel. Daarbenewens kombineer dit ook die toesigmeganisme in projekbestuur en kwaliteitbeheer om die effektiewe verkorting van produkhersieningstyd in vergelyking met die statutêre hersieningstydperk te realiseer.
Die bevordering van die transformasie van innoverende prestasies wat op kliniese behoeftes gerig is
Kliniese evaluering is 'n belangrike regulatoriese skakel in die lysproses van innoverende mediese toestelle. In onlangse jare het die Sentrum 'n reeks werk op die gebied van kliniese evaluering van mediese toestelle uitgevoer, die hersieningskonsep, vereistes en raamwerk van kliniese evaluering van mediese toestelle geleidelik gerasionaliseer, die bronne van kliniese data verryk en verbreed, baie opgelos sleutelkwessies soos hoe om kliniese proewe uit te voer, en het nuwe metodes en gereedskap vir kliniese evaluering gegenereer, en het basies 'n wetenskaplike kliniese evaluering gevorm idee. In die hersiening van spesifieke produkte het die pad van kliniese evaluering van verskeie produkte basies 'n konsensus bereik in die regulerende agentskappe en die industrie, en die proporsie kliniese proewe in produkregistrasie- en lisensiëringsveranderingsprojekte is op 'n redelike vlak.
Konstruksie van 'n gestandaardiseerde stelsel vir tegniese hersiening van kliniese evaluering In onlangse jare het die Sentrum internasionale koördineringsdokumente vir kliniese evaluering geformuleer en dit ekwivalent in China se normatiewe dokumente omskep, en 8 algemene riglyne en 22 aanbevole paaie vir kliniese evaluering geformuleer, wat omvattend dek die sleutelkwessies in die veld van kliniese evaluering. Intussen is 'n drievlak-tegniese hersiening-standaardiseringstelsel tot stand gebring met die raamwerk van "algemene riglyne vir kliniese evaluering - riglyne vir kliniese evaluering van verskeie tipes produkte - sleutelpunte vir tegniese hersiening van kliniese evaluering van verskeie tipes produkte" . Op die oomblik, op grond van die algemene riglyne, is meer as 70 leidende beginsels vir kliniese evaluering van verskillende soorte produkte en meer as 400 sleutelpunte vir tegniese hersiening van kliniese evaluering geformuleer, wat basies die omvattende dekking van die produkte besef wat klinies geëvalueer moet word onder die drievlakkatalogus van die Klassifikasiekatalogus van Mediese Toerusting, en die kliniese evaluering van mediese toestelle met 'n duidelike omvang van produkte, 'n duidelike pad van evaluering en spesifieke evalueringsvereistes, wat basiese riglyne verskaf vir die uitvoer van kliniese proewe van innoverende mediese toestelle. Dit verskaf 'n basiese riglyn vir innoverende mediese toestelle om kliniese proewe uit te voer.
Verbetering van die toeganklikheid van innoverende produkte Die verbetering van die toeganklikheid van innoverende produkte vir kliniese gebruik is 'n sleutelskakel om in die behandelingsbehoeftes van pasiënte met ernstige lewensbedreigende siektes te voorsien. Die Sentrum het voortgegaan om aandag te gee aan belangrike kwessies op hierdie gebied en het relevante implementeringsinisiatiewe voorgestel. Die Sentrum het byvoorbeeld navorsing oor voorwaardelike goedkeuring van mediese toestelle gedoen, die risiko's en voordele van die produkte omvattend beoordeel, en die vereistes vir voorwaardelike goedkeuring verfyn, wat die voorwaardelike goedkeuring van mediese toestelle wat vir die behandeling van ernstige lewensbedreigende siektes gebruik word, aangemoedig. en waarvoor daar nie so gou moontlik doeltreffende behandeling beskikbaar is nie; dit het ook navorsing gedoen oor die uitbreiding van die gebruik van mediese toestelle in die kliniese praktyk, die vereistes vir die uitbreiding van die kliniese proewe uitgeklaar en die kliniese gebruik van mediese toestelle aangemoedig wat gebruik word vir die behandeling van ernstige lewensbedreigende siektes waarvoor daar is geen effektiewe behandeling nie. Om die kliniese gebruik van mediese toestelle aan te moedig vir die behandeling van ernstige lewensbedreigende siektes waarvoor daar geen doeltreffende behandelingsmiddel is nie, en om in die dringende behoeftes van spesifieke pasiënte vir kliniese behandeling te voorsien tot die maksimum mate moontlik, terwyl die veiligheid van openbare gebruik van mediese toestelle; om die loodswerk om werklike data in Boao Lecheng toe te pas, die kliniese evalueringsmetodes te innoveer en aktief die pad te verken om werklike data vir produkregistrasie te gebruik. In reaksie op bogenoemde inisiatiewe het dit agtereenvolgens die riglyne vir voorwaardelike goedkeuring van mediese toestelle vir notering, die tegniese riglyne vir kliniese evaluering van werklike wêrelddata vir mediese toestelle (vir proefimplementering) geformuleer en deelgeneem aan die formulering van die Mediese Toestelle
Dring daarop aan om pogings te konsentreer
Fokus op die oplossing van die "nek" probleem
Xi Jinping, hoofsekretaris, heg groot belang aan sleutel-kerntegnologieë. Hy het beklemtoon dat ons op sleutelkerntegnologienavorsing moet fokus, die oplossing van 'n aantal middels, mediese toestelle, mediese toerusting, entstowwe en ander areas van die "nek"-probleem moet versnel; om te bespoedig om op te maak vir die kort raad van China se hoë-end mediese toerusting, versnel die sleutel kern tegnologie navorsing, deurbrake in hierdie tegnologiese toerusting knelpunte, en besef die onafhanklike en beheerbare hoë-end mediese toerusting; om die basiese navorsing en wetenskaplike en tegnologiese innovasie kapasiteitsbou te versterk, en die lewensbloed van die ontwikkeling van die biomediese industrie stewig in ons eie hande te plaas. Basiese navorsing en wetenskaplike en tegnologiese innovasie kapasiteitsbou, die lewensbloed van die ontwikkeling van die biomediese industrie stewig in ons eie hande.
Ten einde die "nek" probleem op die gebied van mediese toestelle op te los, het die tegniese oorsig van mediese toestelle drie sleutelpunte geïdentifiseer, met die fokus op die integrasie van innoverende hulpbronne, innovasie in werkmodus, deurbrake in sleutelkwessies om navorsing te begin en te stel. die ooreenstemmende implementeringsinisiatiewe aanstuur. In die integrasie van innoverende hulpbronne, gebaseer op die mobilisering van hersieningshulpbronne, die gesamentlike regering, industrie, akademie, navorsing en gebruik van alle partye, op die gebied van kunsmatige intelligensie en biomateriale om 'n oop en deel van innovasie en samewerking te vorm; in die innovasie van die werk model, navorsing, bevorder die hersiening van die swaartepunt geleidelik tot die produk ontwikkeling stadium, die implementering van die mediese toestel pre-hersiening; in die deurbrake van die sleutelkwessies, die gesig van die versnelde om op te maak vir China se hoë-end mediese toerusting kort raad van die dringende situasie. In terme van die deurbreek van sleutelkwessies, in die lig van die dringende situasie om te versnel om die kort raad van hoë-end mediese toerusting in China uit te maak, is in-diepte navorsing en ondersteuning vir huishoudelike hoë-end mediese toerusting uitgevoer, en sekere resultate is behaal.
Bou 'n oop en gedeelde innovasie- en samewerkingsplatform
Om die strategiese inisiatief van die nuwe rondte van wetenskaplike en tegnologiese revolusie te begryp en op sleutelareas te fokus om die lys van relevante binnelandse innoverende mediese toestelle te bevorder, het die Sentrum 'n oop en samewerkende mediese toestelinnovasiestelsel op die gebied van kunsmatige intelligensie opgebou. en biomateriale op grond van die ontleding en beoordeling van die ontwikkelingsituasie van China se mediese toestelveld, wat daarna streef om 'n innovasie- en samewerkingsplatform vir wetenskaplike toesig op te stel van mediese toestelle, wetenskaplike en tegnologiese innovasie en produktransformasie om 'n platform vir wetenskaplike en tegnologiese innovasie, prestasietransformasie, regeringstoesig en produktransformasie te skep. Dit streef daarna om 'n innoverende samewerkingsplatform te bou om die wetenskaplike toesig van mediese toestelle, wetenskaplike en tegnologiese innovasie en produktransformasie te dien, en om 'n goeie interaktiewe situasie van wetenskaplike en tegnologiese innovasie, prestasietransformasie, regeringstoesig en selfregulering van die industrie te skep.
Sedert sy stigting en bedryf in Julie 2019, het die Kunsmatige Intelligensie Mediese Toerusting Innovasie Samewerkingsplatform suksesvol China se Kunsmatige Intelligensie mediese toestel tegniese vereistes, toetsmetodes en ander verwante standaardstelsels, en sleutelriglyne soos "Key Points for Review of Deep Learning- Geassisteerde besluitnemingsagteware vir mediese toestelle", "Sleutelpunte vir hersiening van longontsteking CT-beeldvorming bygestaan Diagnostiese en evalueringsagteware (proef)", en "Riglyne vir die Registrasie-oorsig van Kunsmatige Intelligensie Mediese Toestelle" is agtereenvolgens geformuleer en vrygestel. Beginsels is een na die ander geformuleer en vrygestel, wat die nodige basiese waarborg bied vir die ontwikkeling van KI mediese toestelbedryf. Daarbenewens het die platform ook suksesvol oorspronklike databasisse van toetse opgestel wat baie siekteareas dek soos fundus-ultraklank vir diabetiese retinopatie, CT vir longontsteking, tiroïed-ultraklank, ens. Databasisse soos servikale sitopatiese beelde en multimodale beelde vir patologiese miopie is onder konstruksie, die verskaffing van 'n manier vir die versameling, bestuur en gebruik van data vir KI-produkte om saam te voeg en te deel.
Sedert sy stigting in April 2021, het die Biomaterials Innovation Cooperation Platform deelgeneem aan die formulering van rigtinggewende beginsels, hersieningspunte en tegniese riglyne wat 'n verskeidenheid velde dek soos in vitro diagnostiese reagense en toestelle, toevoegingsvervaardiging, ECMO-toestelle en mediese kosmetiese materiale, wat die transformasie en toepassing van wetenskaplike en tegnologiese prestasies op die gebied van biomateriale en sleuteltegnologieë bevorder het op die gebied van mediese toestelle. Met die ondersteuning van die platform is deurbraakvordering gemaak in die lokalisering van invoerafhanklike grondstowwe soos poliëter-eterketoonmateriale (PEEK) vir inplantings; China gaan voort om die internasionale arena te lei op die gebied van voordelige biomediese materiale, soos natriumhialuronaat …… toonaangewende klas innoverende produkte neem steeds toe.
Verken die vestiging van vooroorsigwerkmeganisme
Op die basis van die opsomming en ontleding van die doeltreffendheid van die hervorming van die mediese toestelhersiening- en -goedkeuringstelsel, het die Sentrum vir Instrumentele Hersiening die internasionale gevorderde hersieningsmodel vergelyk, en geleidelik 'n innoverende hersieningswerkidees gevorm, en aktief deel van die hersieningshulpbronne ondersoek tot die produkontwikkeling einde van die voorwaartse beweging van die werkmodel. In die vorige tydperk, die ontplooiing van reëlings vir mediese toestel tegniese hersiening en inspeksie van die Yangtze River Delta sub-sentrum en die Bay Area Distrik Sentrum toegewy om die jurisdiksie van die innoverende prioriteit produk navorsing en ontwikkeling, in-diepte navorsing en sifting te lei van relevante plaaslike hoë-end, self-ontwikkelde produkte uit te voer vroeë intervensie in die produk ontwikkeling loods, maar ook gesinchroniseer met die studie van die hersiening van die swaartepunt van die vorentoe verskuiwing van die implementering van die spesifieke proses, die loodsprodukassesseringsmetodes, toegewyde dokprojekbestuurmetodes en ander besonderhede. 2022 In 2022 sal die regering die hersiening van mediese toestelle formeel van stapel stuur, die "Gedrag van Praktyk vir die Hersiening van Sleutelprojekte en Sleutelprodukte vir die Tegniese Hersiening van Mediese Toerusting (vir Proefimplementering)" uitreik, sleutelprojekte en mediese toestelle met sleutelkerntegnologieë en beduidende kliniese toepassingswaarde, en bevorder die hersiening van die hersiening van vroeë intervensie in die innoverende navorsing en ontwikkeling van produkte deur middel van vroeë intervensie, een onderneming, een beleid, hele proses leiding, en navorsing en hersiening skakeling.
Ondersteun die navorsing en ontwikkeling van huishoudelike hoë-end mediese toerusting
China se hoë-end mediese toerusting bestaan in 'n deel van die sleutel proses beperkings, die hele masjien vervaardiging vlak is relatief laag en ander probleme. Ten einde bogenoemde probleme op te los, fokus die Sentrum op die nasionale strategiese behoeftes van aktiewe denke, aktiewe beplanning, die bemeestering van die industrie en die voorpunt van wetenskaplike en tegnologiese ontwikkeling, en voortdurend die opbou van die sleutelprosesse en kerntegnologiereserwes, wat die sleutelkern ondersteun. tegnologienavorsing en -ontwikkeling, versnel die verwesenliking van die proses van lokalisering van hoë-end mediese toerusting, en versnel om op te maak vir die kort raad van hoë-end mediese toerusting. Ons sal in-diepte navorsing doen oor die huidige situasie van die "smoorpunt" van mediese toerusting grondstowwe (komponente), verhoog ondersteuning vir hoë-end mediese toerusting met onafhanklik ontwikkelde kern komponente soos ECMO, vloeistof-vrye helium magnetiese resonansie, ens., en voer verskeie vorme van navorsing en proaktiewe kommunikasie uit. 2022, die eerste binnelands ontwikkelde protonterapiestelsel, die eerste inplantbare mediese toerusting met magnetiese-vloeistof-sweeftegnologie, en die eerste inplantbare mediese toerusting met magnetiese-vloeistof-sweeftegnologie sal in die binnelandse mark ontwikkel word. inplantbare linkerventrikulêre bystandstelsel wat magnetiese vloeistofsuspensietegnologie gebruik, sal goedgekeur en bemark word, en die koolstofioonterapiestelsel sal sy transformasie en opgradering voltooi het; in 2023 sal drie binnelandse vervaardigde ECMO-toerustingprodukte goedgekeur en bemark word, en die probleem van kort borde van hoë-end mediese toerusting in China sal op 'n volgehoue en effektiewe wyse opgelos word.
Om eerstens aan die mense te voldoen
Algehele pogings om epidemievoorkoming en -beheer te beskerm
In Desember 2019 het 'n skielike nuwe kroonepidemie die lewens en gesondheidsveiligheid van die mense ernstig bedreig. Die hoofsekretaris Xi Jinping het belangrike instruksies gemaak vir die voorkoming en beheer van die epidemie. Onder die sterk leierskap van die partygroep van die Staatsdwelmadministrasie het die tegniese hersiening van mediese toestelle, gelei deur Xi Jinping se denke van sosialisme met Chinese kenmerke in die nuwe era, die vereistes van die “vier strengste” pligsgetrou geïmplementeer. die beginsel om die lewensveiligheid en gesondheid van die mense in die eerste plek te plaas, in ooreenstemming met die "verenigde opdrag, vroeë intervensie, wetenskaplike goedkeuring", en die "vier mees streng” vereistes, In ooreenstemming met die beginsels van “verenigde bevel, vroeë intervensie, ter plaatse hersiening en wetenskaplike goedkeuring” en die vereistes om produkveiligheid, doeltreffendheid en beheerbare kwaliteit te verseker, het ons die noodhersieningswerk met hoë gehalte voltooi, wat het 'n effektiewe waarborg verskaf vir die voorkoming en beheer van die epidemie.
Uitreiking van noodhersieningspunte
Ná die uitbreek van die epidemie het die Staatsmedisyne-administrasie (SDA) die noodgoedkeuringsprosedure vir mediese toestelle op die eerste keer begin en die omvang van produkte bepaal wat by die noodgoedkeuring ingesluit moet word. Om vervaardigers te ondersteun om nuwe koronavirus-opsporingsreagense vir epidemiese voorkoming en beheer so gou as moontlik en suksesvol op die mark te ontwikkel, is dit veral belangrik om tydige riglyne uit te reik om produkontwikkeling en registrasie te rig. Op grond van die insameling van relevante literatuur en die inwin van kundiges se menings, het die Sentrum vir Instrumentele Oorsig (CIR) die “Sleutelpunte vir Tegniese Oorsig van die Registrasie van 2019 Nuwe Coronavirus Nukleïensuur Opsporingsreagense” en die “Sleutel” wêreldwyd nagevors en geformuleer. Punte vir tegniese hersiening van die registrasie van 2019 nuwe koronavirus-antigeen/teenliggaam-opsporingsreagense”, wat bedoel is om leiding aan die aansoekers te verskaf in die voorbereiding van die verklaringsinligting, die kwaliteit van die hersiening te verseker en die goedkeuring van nuwe koronavirus-toetsreagense vir gebruik in voorkoming en beheer van epidemie te bespoedig. Die nuwe koronavirus-opsporingsreagense op die mark bied die tegniese basis. Tydens die epidemie, die riglyne vir die hersiening van registrasie van nuwe koronavirus (2019-nCoV) antigeen-opsporingsreagense, riglyne vir die hersiening van longontsteking CT-beeldvorming-ondersteunde diagnose en evalueringsagteware (proef), riglyne vir die hersiening van ekstraliggaamlike membraan-longoksigenasie (ECMO) toestelle , en ander belangrike riglyne is geformuleer en vrygestel in ooreenstemming met die situasie van die anti-epidemie, wat effektiewe riglyne verskaf vir die tegniese hersiening en die navorsing en ontwikkeling van die onderneming se produkte.
Doen noodhersiening
Beweeg op bestellings en neem swaar laste op. Nadat die staatsdwelmadministrasie die noodgoedkeuringsprosedure van stapel gestuur het, het die Sentrum vir Instrumentele Hersiening (CIRC) die noodhersieningswerk dringend geïmplementeer, die kenmerke van wetenskap en hoë doeltreffendheid beklemtoon, en die kwaliteit van produkte streng beheer. Deur die wetenskaplike konstruksie van produkveiligheid en effektiewe evalueringsmodel maak ons akkurate oordeel oor die hersieningsvereistes van verskeie nuwe produkte, kommunikeer doeltreffend met die inspeksie, stelselbeoordeling en hersiening van drieledige kwessies, en bevorder die noodhersiening sinergisties. Spesifieke modus operandi van die Emergency Review Working Group sluit in om vooraf in produkontwikkeling in te gryp, direk met die R&D-span te kommunikeer, die R&D-situasie te verstaan en die produkontwerp- en ontwikkelingspaaie te lei; die tydige tegniese beoordeling van die produkte wat verklaar moet word uit te voer, en die registrasie-aansoekers te lei om die registrasieverklaringswerk in die eerste keer uit te voer; om die inligting wat deur die ondernemings ingedien is, deurentyd te hersien en te reageer op die probleme van die ondernemings in die verifikasie van die produkte in 'n 24-uur-tydperk. Aan die begin van die epidemie-uitbraak het die Sentrum vir Instrumentele Oorsig die hersiening van vier nukleïensuurtoetsreagense van vier ondernemings in vier dae voltooi, en in 'n later stadium, in ooreenstemming met die anti-epidemie situasie, het die Sentrum wetenskaplik en doeltreffend voltooi die noodhersiening van antigeentoetsreagense, huishoudelike ECMO-toerusting en ander produkte, wat 'n positiewe rol gespeel het om die tekort aan anti-epidemie mediese toestelle te verlig. Volgens statistieke, vanaf die einde van 2023, is meer as 150 nuwe koronavirus-opsporingsreagense, en meer as 30 verwante instrumente, sagteware en verbande goedgekeur vir bemarking, insluitend bloedsuiweringstoerusting, ventilators, ECMO-toerusting en ander sleutelondersteuningstoerusting, wat effektief voldoen aan die behoeftes van epidemiese voorkoming en beheer.
Postyd: 23 Mei 2024