Sedert die 18de CPC Nasionale Kongres het die CPC -sentrale komitee met kameraad Xi Jinping in sy kern daarop aangedring om mense se gesondheid in die strategiese posisie van prioriteitsontwikkeling te plaas, en het die beskerming van mense se gesondheid 'n belangrike doelwit gemaak van die party se stryd om die mense , wat die People-gesentreerde ontwikkelingsideologie ten volle getoon het. Die tegniese oorsig van mediese toestelle volg noukeurig op die belangrike uiteensetting van die algemene sekretaris Xi Jinping oor die oprigting van 'n gesonde China en die gees van die belangrike instruksies oor medisyne-toesig, hou by die mensegesentreerde, beskerming en bevordering van openbare gesondheid van die oorspronklike Missie, met die 'vier strengste' vereistes as die fundamentele gids, verdiep die hervorming en verdiep die bevordering van al die werk het merkwaardige resultate behaal. Die werk het merkwaardige resultate behaal.
Oor die jare heen het die Mediese Mediese Toestel-sentrum vir medisyne-administrasie (hierna die sentrum genoem) in die nakoming van die innovasie-gedrewe ontwikkeling, die stelsel opbou en verbeter om innovasie aan te moedig; om die landing van groot nasionale projekte te bevorder, met die fokus op die oplossing van die 'nek' -probleem; Wetenskaplike en doeltreffende voltooiing van die noodrespons op die hersiening, om te verseker dat die nuwe kroon van die epidemievoorkoming en -beheer, ens. 'N Reeks inisiatiewe, belangrike variëteite van variëteite van die implementering van' vroeë ingryping, 'n onderneming A -beleid, implementeer die hele proses van leiding, navorsing en hersieningskakeling ”om die farmaseutiese industrie te bevorder, 'n hoë vlak van wetenskaplike en tegnologiese selfvertroue en selfvertroue, om die publiek effektief te ontmoet met toegang tot en bekostigbaar vir die dringende behoefte aan nuwe wapens, en om die regte en belange van die gesondheid van die algemene publiek effektief te beskerm.
Hou by die innovasie -ry
Help om die mededingendheid van die bedryf geleidelik te verbeter
Die verslag van die 20ste CPC National Congress beklemtoon dat ons op innovasie moet aandring as die eerste dryfkrag, die innovasie-gedrewe ontwikkelingstrategie diep implementeer, nuwe velde en nuwe spore van ontwikkeling oopmaak en voortdurend nuwe momentum en nuwe voordele vorm; Versnel die verwesenliking van wetenskaplike en tegnologiese selfvertroue en selfvertroue op hoë vlak, en word deur die nasionale strategiese behoeftes gerig, en het kragte versamel om oorspronklike en toonaangewende wetenskaplike en tegnologiese navorsing en ontwikkeling uit te voer, wen die stryd van die belangrikste kerntegnologieë beslis , en versnel die implementering van 'n aantal strategiese wêreldwye en vooruitskouende nasionale belangrike wetenskaplike en tegnologiese projekte, sowel as die implementering van 'n reeks strategiese en omvattende wetenskaplike en tegnologiese projekte. Ons sal die implementering van 'n aantal belangrike nasionale wetenskaplike en tegnologiese projekte met strategiese en wêreldwye belang versnel en die vermoë van onafhanklike innovasie verhoog.
Die verslag van die 20ste CPC National Congress het daarop gewys dat die praktiese rigting om innovasie van mediese toestelle onder die nuwe situasie aan te moedig. In die afgelope jaar is die kwaliteit van genoteerde produkte en die internasionale gevorderde vlak van die gaping tussen die werklike situasie, mediese toestelle om innovasie aan te moedig om industriële herstrukturering en tegnologiese innovasie aan te moedig, vir China se ondersteuning vir mediese toestelle vir mediese toestelle en tegnologie is steeds swak. Mededingendheid as die doel, benchmarking die internasionale gevorderde konsep van innovasie en toesig, langtermynbeplanning en geleidelike implementering van die innovasie en ontwikkeling van die situasie-analise en -navorsing, die transformasie van innoverende prestasies om die behoeftes van innovasieprioriteitskanaalkonstruksie en -bediening te bevestig en ander inisiatiewe, en het 'n aantal strategiese en vooruitskouende nasionale groot projekte bereik om onafhanklike innovasievermoë te verbeter. Die langtermynbeplanning en geleidelike implementering van inisiatiewe soos die ontleding en beoordeling van die situasie van innovasie-ontwikkeling, wat die vraag na transformasie van innoverende prestasies bevestig, en die konstruksie en bedryf van innovasie-prioriteitskanale het merkwaardige resultate behaal.
Die vinnige lys van innoverende mediese toestelle aan te moedig
In 2014 en 2017 het die nasionale owerhede vir medisyne -regulerende owerhede 'n spesiale hersieningskanaal vir innoverende mediese toestelle en goedkeuringskanaal vir prioriteit vir mediese toestelle opgestel. Sedert die instelling van die twee kanale, het die sentrum die toepaslike vereistes van die spesiale beoordelingsprosedure vir innoverende mediese toestelle en die prioriteitsgoedkeuringsprosedure vir mediese toestelle ernstig geïmplementeer, die innoverende hersieningskantoor en die Priority Audit Office opgerig en die beoordelingsproses vervolmaak en stelselkonstruksie van die vinnige hersieningskanaal vir mediese toestelle met innoverende, hoë vlak en dringende kliniese behoeftes, om die toetrede van innoverende en klinies dringend nodige mediese toestelle in die Rapid Review Channel te bevorder. Aan die einde van 2023 is 251 innoverende mediese toestelle en 138 prioritiseerde mediese toestelle vinnig opgespoor deur die groen kanaal, insluitend 'n reeks innoverende, hoë-tegnologie en klinies dringende mediese toestelle soos koolstofioonterapie-stelsel, proton, proton terapiestelsel, kunsmatige hart, chirurgiese robot, ekstrakorporeale membraan-oksigenasie (ECMO), ens., Wat die leemtes in die betrokke velde effektief vul, en die mense se behoefte om mediese toestelle op hoë vlak te gebruik, beter bevredig. Dit het die leemtes in die betrokke velde effektief gevul en beter aan die mense se behoefte aan mediese toestelle op hoë vlak voldoen.
As die uitvoerende departement van innoverende oorsig van mediese toestelle en prioriteitsoorsig van mediese toestelle, het die sentrum die interne bedryfsnorme van die twee aangeleenthede geformuleer en geleidelik geoptimaliseer, wat hoofsaaklik die verfyning van die beoordelingsvereistes insluit, die werkmetodes verhelder en die beginsels van die vereniging van die begin van Die aanneming van menings, ens. Terselfdertyd het die sentrum die 'spesiale innoverende mediese toestelbeoordeling' en die 'spesiale innoverende mediese toestelbeoordeling' uitgereik. Terselfdertyd het die sentrum die “riglyne vir die voorbereiding van verklaringsinligting vir spesiale hersiening van innoverende mediese toestelle uitgereik”, wat die vereistes vir die voorbereiding en skryf van verklaringsinligting vir die toepassing van innoverende mediese toestelle duidelik maak en spesifieke leiding bied Vir aansoekers en R & D -personeel. Ten einde die gladde implementering van werkprosedures te verseker, het die sentrum ook kommunikasiekanale vir innoverende en prioriteitsmediese toestelprodukte opgerig en 'n aanlyn konsultasieplatform opgestel om die doeltreffende en ordelike implementering van verwante werk te bevorder.
Verseker die wetenskaplike en billike oorsig en oudit om die kwaliteit van die werk van innovasiebeoordeling en prioriteitsoorsig te verseker, het die Instrument Review Centre 'n gesamentlike beoordelings- en ouditmeganisme gevestig, gelei deur die toesighoudende leierskap van die sentrum, die Innovation Review Office en die Priority Review Kantoor om te implementeer. Lede van die twee kantore deur die afdeling vir medisyne -administrasie van mediese toestelle, Instrumentation Review Centre, die Chinese Biomedical Engineering Society, die Chinese Vereniging vir Biomateriale Relevante personeel, in die vorm van lede van die werk, sal in die vorm van 'n vorm georganiseer word Hersien en ouditvergaderings, die kundige hersiening van die sienings en verwante kwessies vir kollektiewe navorsing en besluitneming.
Die effektiewe en wetenskaplike benutting van eksterne kundige hulpbronne help om die werkgehalte van innovasiebeoordeling en prioriteitsoorsig verder te verbeter. Die kundige poel vir die tegniese oorsig van mediese toestelle is amptelik in Maart 2017 van stapel gestuur, en die Sentrum vir Instrumentale Review het 'n ondersteunende stelsel opgestel vir die bestuur van eksterne kundiges om die vorming, keuring, daaglikse werking en ander werk van die hersiening te standaardiseer swembad. Wat die werking van die kundige konsultasievergadering betref, het dit die instelling van 'n ewekansige blinde seleksie -meganisme vir kundiges ondersoek, die vorm van die kundige konsultasievergadering verbeter, menslike ingryping in die kundige hersiening in die grootste mate vermy en die gewaarborg billikheid, onpartydigheid en wetenskaplike effektiwiteit van die beoordelingswerk. Op die oomblik is die kundige poel onder dinamiese bestuur, en in beginsel word dit gedeel deur die kliniese toepassing van mediese toestelle van klas III, en 17 kundige advieskomitees is opgestel, en die keuse van 5 groepe eksterne kundiges is voltooi , met 'n totaal van 2,374 eksterne kundiges (insluitend 41 akademici), met 119 spesialiteite en 244 navorsingsaanwysings.
Versnel die hersiening van innoverende prioriteitsprodukte vir innoverende mediese toestelle met onafhanklike intellektuele eiendomsreg, op internasionale voorste vlak, met 'n beduidende kliniese toepassingswaarde, en mediese toestelle in dringende kliniese behoefte, ondersteun deur nasionale groot spesiale projekte en nasionale sleutel -R & D -programme, die Center het voortgegaan om die prioriteitsoorsig te implementeer volgens die beginsel om nie die standaarde te verlaag nie en die dienste vorentoe te beweeg. Die sentrum optimaliseer steeds die tegniese beoordelingsproses van innoverende prioriteitsprodukte, en is klinies georiënteerd, en fokus op senior beoordelaars van verskillende beoordelingsdepartemente om 'n span te vorm vir kollektiewe hersiening, met uitgebreide oorsigmenings wat deur kliniese, ingenieurswese en ander professionele spanne voorgestel word. Tydens die beoordelingsproses word beoordelaars gestuur om deel te neem aan die verifikasie van die registrasiestelsel vir registrasie-gehalte deur middel van hersiening ter plaatse, om die innoverende en geprioritiseerde produkte objektief en omvattend te verstaan en meer wetenskaplike en redelike opinies voor te lê. Daarbenewens kombineer dit ook die toesigmeganisme in projekbestuur en kwaliteitskontrole om die effektiewe verkorting van die produkoorsigtyd te verwesenlik in vergelyking met die statutêre hersieningstydperk.
Die bevordering van die transformasie van innoverende prestasies wat deur kliniese behoeftes gerig is
Kliniese evaluering is 'n belangrike regulatoriese skakel in die noteringsproses van innoverende mediese toestelle. In onlangse jare het die sentrum 'n reeks werk op die gebied van kliniese evaluering van mediese toestelle gedoen, geleidelik die hersieningskonsep, vereistes en raamwerk van kliniese evaluering van mediese toestelle gerasionaliseer, die bronne van kliniese gegewens verryk en verbreed, het baie opgelos Sleutelprobleme soos hoe om kliniese toetse uit te voer, en nuwe metodes en instrumente vir kliniese evaluering gegenereer, en het basies 'n wetenskaplike kliniese evalueringsidee gevorm. In die oorsig van spesifieke produkte het die weg van kliniese evaluering van verskillende produkte basies 'n konsensus in die regulerende agentskappe en die bedryf bereik, en die persentasie kliniese toetse in die produkregistrasie en lisensiëringsveranderingsprojekte is op 'n redelike vlak.
Die opbou van 'n gestandaardiseerde stelsel vir tegniese oorsig van kliniese evaluering In die afgelope jaar het die sentrum internasionale koördineringsdokumente vir kliniese evaluering geformuleer en dit gelykstaande in China se normatiewe dokumente omskep, en 8 algemene leidende beginsels en 22 aanbevole paaie vir kliniese evaluering geformuleer, wat omvattend dek Die belangrikste probleme op die gebied van kliniese evaluering. Intussen is 'n drie-vlak tegniese oorsig-standaardiseringstelsel vasgestel met die raamwerk van “Algemene leidende beginsels vir kliniese evaluering-leidende beginsels vir kliniese evaluering van verskillende soorte produkte-sleutelpunte vir tegniese oorsig van kliniese evaluering van verskillende soorte produkte” . Op die basis van die algemene riglyne, is meer as 70 leidende beginsels vir kliniese evaluering van verskillende soorte produkte en meer as 400 sleutelpunte vir tegniese oorsig van kliniese evaluering geformuleer, wat basies die omvattende dekking van die produkte wat daar is moet klinies geëvalueer word onder die drie-vlak katalogus van die klassifikasiekatalogus van mediese toestelle, en die bereiking van die kliniese evaluering van mediese toestelle met 'n duidelike omvang van produkte, 'n duidelike weg van evaluering en spesifieke evalueringsvereistes, wat basiese riglyne vir die Gedrag van kliniese toetse van innoverende mediese toestelle. Dit bied 'n basiese riglyn vir innoverende mediese toestelle om kliniese toetse uit te voer.
Die verbetering van die toeganklikheid van innoverende produkte wat die toeganklikheid van innoverende produkte vir kliniese gebruik verbeter, is 'n belangrike skakel om aan die behandelingsbehoeftes van pasiënte met ernstige lewensgevaarlike siektes te voldoen. Die sentrum het voortgegaan om aandag te gee aan belangrike kwessies op hierdie gebied en het relevante implementeringsinisiatiewe voorgestel. Die sentrum het byvoorbeeld navorsing gedoen oor voorwaardelike goedkeuring van mediese toestelle, die risiko's en voordele van die produkte omvattend beoordeel en die vereistes vir voorwaardelike goedkeuring verfyn, wat die voorwaardelike goedkeuring van mediese toestelle aangemoedig het wat gebruik word vir die behandeling van ernstige lewensgevaarlike siektes en waarvoor daar geen effektiewe behandeling so gou as moontlik beskikbaar is nie; Dit het ook navorsing gedoen oor die uitbreiding van die gebruik van mediese toestelle in die kliniese praktyk, die vereistes vir die uitbreiding van die kliniese toetse duidelik gemaak en die kliniese gebruik van mediese toestelle aangemoedig wat gebruik word vir die behandeling van ernstige lewensgevaarlike siektes waarvoor daar waarvoor is geen effektiewe behandeling nie. Om die kliniese gebruik van mediese toestelle aan te moedig vir die behandeling van ernstige lewensgevaarlike siektes waarvoor daar geen effektiewe behandelingsmiddele is nie, en om in die dringende behoeftes van spesifieke pasiënte vir kliniese behandeling in die maksimum mate te voorsien, terwyl die veiligheid van die openbare gebruik van die openbare gebruik waarborg mediese toestelle; Om die loodswerk om die werklike data in Boao Lecheng toe te pas, innoveer die kliniese evalueringsmetodes, en ondersoek die weg van die gebruik van werklike data vir die registrasie van produkte. In reaksie op bogenoemde inisiatiewe, het dit die leidende beginsels vir voorwaardelike goedkeuring van mediese toestelle vir notering, die tegniese riglyne vir kliniese evaluering van werklike data vir mediese toestelle (vir die implementering van die proef), agtereenvolgens geformuleer en deelgeneem aan die formulering van die formulering van die formulering van die formulering die mediese toestelle
Dring daarop aan om pogings te konsentreer
Fokus op die oplossing van die 'nek' -probleem
Die algemene sekretaris XI Jinping heg baie belang aan sleuteltegnologieë. Hy het benadruk dat ons op sleutelnavorsing van kerntegnologie moet fokus, die oplossing van 'n aantal medisyne, mediese toestelle, mediese toerusting, entstowwe en ander gebiede van die 'nek' -probleem moet versnel; om te bespoedig om die kort bord van China se hoë-end mediese toerusting op te maak, die belangrikste kerntegnologie-navorsing te versnel, deurbrake in hierdie tegnologiese toerusting vir die tegnologiese toerusting te besef, en die onafhanklike en beheerbare mediese toerusting te besef; Om die basiese navorsings- en wetenskaplike en tegnologiese innovasiekapasiteitsbou te versterk, en die lewensbloed van die ontwikkeling van die biomediese bedryf in eie hande te plaas. Basiese navorsing en wetenskaplike en tegnologiese innovasievermoë, die lewensbloed van die ontwikkeling van die biomediese industrie stewig in ons eie hande.
Ten einde die 'nek' -probleem op die gebied van mediese toestelle op te los, het die tegniese oorsig van mediese toestelle drie sleutelpunte geïdentifiseer, met die fokus op die integrasie van innoverende hulpbronne, innovasie in die werkmodus, deurbrake in sleutelkwessies om te begin met navorsing en stel stuur die ooreenstemmende implementeringsinisiatiewe deur. In die integrasie van innoverende hulpbronne, gebaseer op die mobilisering van hersieningshulpbronne, die gesamentlike regering, nywerheid, akademie, navorsing en gebruik van alle partye, op die gebied van kunsmatige intelligensie en biomateriale om 'n oop en deel van innovasie en samewerking te vorm; In die innovasie van die werkmodel, navorsing, bevorder die hersiening van die swaartepunt geleidelik tot die produkontwikkelingsfase, die implementering van die vooroorsig van die mediese toestel; In die deurbrake van die belangrikste kwessies, is die gesig van die versnelling om China se hoë mediese toerusting van die dringende situasie te vergoed. In terme van die deurbraak van sleutelprobleme, is die diepgaande navorsing en ondersteuning vir binnelandse hoë-end mediese toerusting, te midde van die dringende situasie van versnelling om die kort bord van hoë-end mediese toerusting in China uit te maak en sekere resultate is behaal.
Bou 'n oop en gedeelde innovasie- en samewerkingsplatform
Ten einde die strategiese inisiatief van die nuwe ronde wetenskaplike en tegnologiese rewolusie te begryp en op sleutelareas te fokus om die lys van relevante huishoudelike innoverende mediese toestelle te bevorder, het die sentrum 'n oop en samewerkende innovasie -stelsel vir mediese toestelle op die gebied van kunsmatige intelligensie gebou en biomateriale op grond van die ontleding en beoordeling van die ontwikkelingsituasie van China se veld vir mediese toestelle, en streef daarna om 'n innovasie- en samewerkingsplatform op te stel vir wetenskaplike toesig oor mediese toestelle, wetenskaplike en tegnologiese innovasie en produktransformasie om 'n platform vir wetenskaplike en tegnologiese te skep Innovasie, prestasiestransformasie, toesig van die regering en produktransformasie. Dit streef daarna om 'n innoverende samewerkingsplatform op te stel om die wetenskaplike toesig oor mediese toestelle, wetenskaplike en tegnologiese innovasie en produktransformasie te dien, en om 'n goeie interaktiewe situasie van wetenskaplike en tegnologiese innovasie, prestasie-transformasie, toesig van die regering en selfregulering in die bedryf te skep.
Sedert die vestiging en werking in Julie 2019, het die Samewerkingsplatform vir kunsmatige intelligensie-mediese toestelle innovasie suksesvol opgestel, tegniese vereistes vir kunsmatige intelligensie, toetsmetodes en ander verwante standaardstelsels, en sleutelriglyne soos “Sleutelpunte vir die hersiening van diep leer- Geassisteerde besluitnemingsagteware vir mediese toestelle ”,“ Sleutelpunte vir die hersiening van longontsteking CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial) ”, en“ Riglyne vir die registrasie -oorsig van kunsmatige intelligensie -mediese toestelle ”is agtereenvolgens geformuleer en vrygestel. Beginsels is die een na die ander geformuleer en vrygestel, wat die nodige basiese waarborg vir die ontwikkeling van die AI -mediese toestelbedryf bied. In addition, the platform has also successfully constructed original databases of tests covering many disease areas such as fundus ultrasound for diabetic retinopathy, CT for pneumonia, thyroid ultrasound, etc. Databases such as cervical cytopathic images and multimodal images for pathological myopia are under construction, Die verskaffing van 'n manier vir die versameling, bestuur en gebruik van data vir AI -produkte om saamgevoeg en gedeel te word.
Sedert die vestiging in April 2021 het die Biomaterials Innovation Cooperation Platform deelgeneem aan die formulering van leidende beginsels, hersieningspunte en tegniese riglyne wat 'n verskeidenheid velde dek, soos in vitro -diagnostiese reagense en toestelle, toevoegingsvervaardiging, ECMO -toestelle en mediese kosmetiese materiaal, wat die transformasie en toepassing van wetenskaplike en tegnologiese prestasies op die gebied van biomateriale en sleuteltegnologieë op die gebied van mediese toestelle bevorder het. Met die ondersteuning van die platform, is deurbraakvordering gemaak met die lokalisering van invoerafhanklike grondstowwe soos polyether-eter-ketonmateriaal (PEEK) vir inplantings; China lei steeds die internasionale arena op die gebied van voordelige biomediese materiale, soos natriumhyaluronaat ... ... toonaangewende klas innoverende produkte neem steeds toe.
Verken die vestiging van werkmeganisme voor die oorsig
Op grond van die opsomming en ontleding van die doeltreffendheid van die hervorming van die Medical Device Review and Approval -stelsel, het die Sentrum vir Instrumentale Review die International Advanced Review -model gemerk, en geleidelik 'n innoverende beoordelingsidees gevorm, en 'n deel van die beoordelingsbronne aktief ondersoek tot die produkontwikkeling einde van die voorwaartse beweging van die werkmodel. In die vorige periode is die ontplooiing van reëlings vir tegniese oorsig van mediese toestelle en inspeksie van die Yangtze River Delta-sub-sentrum en die Bay Area District Centre toegewy om die jurisdiksie van die innoverende prioriteitsproduknavorsing en -ontwikkeling, diepgaande navorsing en sifting te lei van relevante binnelandse hoë-end-selfontwikkelde produkte om vroeë ingryping in die produkontwikkelingsvlieënier uit te voer, maar ook gesinchroniseer met die studie van die hersiening van die swaartepunt van die voorwaartse verskuiwing van die implementering van die spesifieke proses, die vlieënier Produkassesseringsmetodes, toegewyde docking -projekbestuurmetodes en ander besonderhede. 2022 In 2022 sal die regering formeel die hersiening van mediese toestelle bekendstel, die “Praktykkode vir die hersiening van sleutelprojekte en sleutelprodukte vir die tegniese oorsig van mediese toestelle (vir die implementering van die proef), uitreik, sleutelprojekte en mediese uiteensit. Toestelle met sleutelkerntegnologieë en beduidende kliniese toepassingswaarde, en bevorder die hersiening van die oorsig van vroeë intervensie in die innoverende navorsing en ontwikkeling van produkte deur middel van vroeë intervensie, een onderneming, een beleid, hele proses leiding, en navorsing en hersiening van koppeling .
Ondersteun die navorsing en ontwikkeling van huishoudelike mediese toerusting
China se hoë-end mediese toerusting bestaan in 'n deel van die belangrikste prosesbeperkings, die hele vervaardigingsvlak van die masjien is relatief laag en ander probleme. Ten einde bogenoemde probleme op te los, fokus die sentrum op die nasionale strategiese behoeftes van aktiewe denke, aktiewe beplanning, die bemeestering van die bedryf en die voorpunt van wetenskaplike en tegnologiese ontwikkeling, en die sleutelprosesse en kerntegnologie -reserwes voortdurend ophoop, wat die sleutelkern ondersteun Tegnologie-navorsing en -ontwikkeling, versnel die verwesenliking van die proses van lokalisering van hoë-end mediese toerusting, en versnel om die kort bord van hoë-end mediese toerusting op te maak. Ons sal diepgaande navorsing doen oor die huidige situasie van die 'verstikking' van grondstowwe vir mediese toerusting (komponente), wat die ondersteuning vir hoë-end mediese toerusting verhoog met onafhanklike ontwikkelde kernkomponente soos ECMO, vloeistofvrye helium magnetiese resonansie, ens., en voer verskillende vorme van navorsing en proaktiewe kommunikasie uit. 2022, die eerste binnelandse ontwikkelde protonterapie-stelsel, die eerste inplantbare mediese toerusting met magnetiese-vloeistof-heffingstegnologie, en die eerste inplantbare mediese toerusting met magnetiese vloeistofheffingstegnologie, sal in die binnelandse mark ontwikkel word. Implantbare linkerventrikulêre hulpstelsel met behulp van magnetiese vloeistofveringstegnologie sal goedgekeur en bemark word, en die koolstofioonterapie -stelsel sal die transformasie en opgradering daarvan voltooi het; In 2023 word drie binnelandse vervaardigde ECMO-toerustingprodukte goedgekeur en bemark, en die probleem van kort direksies van hoë mediese toerusting in China sal op 'n volgehoue en effektiewe manier opgelos word.
Wat eers aan die mense voldoen
All-uit pogings om epidemievoorkoming en -beheer te beskerm
In Desember 2019 het 'n skielike nuwe kroonepidemie die lewens en gesondheidsveiligheid van die mense ernstig bedreig. Die algemene sekretaris XI Jinping het belangrike instruksies gemaak vir die voorkoming en beheer van die epidemie. Onder die sterk leierskap van die partygroep van die Staatsmedisyne -administrasie, het die tegniese oorsig van mediese toestelle, gelei deur Xi Jinping se denke oor sosialisme met Chinese eienskappe in die nuwe era, die vereistes van die 'vier strengste', aangeheg, aangeheg aan Die beginsel om die lewensveiligheid en gesondheid van die mense in die eerste plek te stel, in ooreenstemming met die 'verenigde opdrag, vroeë ingryping, wetenskaplike goedkeuring', en die 'vier strengste' vereistes, in ooreenstemming met die beginsels van 'Unified Command , vroeë ingryping, hersiening ter plaatse en wetenskaplike goedkeuring ”en die vereistes om produkveiligheid, doeltreffendheid en beheerbare gehalte te verseker, het ons die noodbeoordelingswerk met hoë gehalte voltooi, wat 'n effektiewe waarborg bied vir die voorkoming en beheer van die epidemie .
Uitreiking van noodbeoordelingspunte
Na die uitbraak van die epidemie het die Staatsmedisyne -administrasie (SDA) op die eerste keer die noodgoedkeuringsprosedure vir mediese toestelle begin, en bepaal dat die omvang van die produkte by die noodgoedkeuring ingesluit moet word. Ten einde vervaardigers te ondersteun om nuwe reagense van Coronavirus -opsporing te ontwikkel vir die voorkoming en beheer van epidemie so gou as moontlik en suksesvol op die mark geregistreer is, is dit veral belangrik om tydige begeleidingsdokumente uit te reik om die ontwikkeling en registrasie van die produk te lei. Op grond van die versameling van relevante literatuur en die opinie van kundiges, het die Center for Instrumental Review (CIR) die “sleutelpunte vir tegniese oorsig van die registrasie van die nuwe nuwe coronavirus -nukleïensuuropsporingreagente” en die 'Sleutel' ondersoek en wêreldwyd gedebuteer en wêreldwyd gedebuteer. Punte vir tegniese oorsig van die registrasie van 2019 -nuwe coronavirus -antigeen/teenliggaamopsporingsreagens ”, wat bedoel is om leiding te gee aan die aansoekers om die verklaringsinligting voor te berei, die kwaliteit van die hersiening te verseker, en die goedkeuring van die nuwe coronavirus -toetsing vir die toetsing te bespoedig Gebruik in voorkoming en beheer van epidemie. Die nuwe Coronavirus -opsporingsreagens op die mark bied die tegniese basis. Tydens die epidemie is die riglyne vir die hersiening van die registrasie van nuwe coronavirus (2019-NCOV) antigeenopsporingreagens, riglyne vir die hersiening van longontsteking CT-beeldvorming Assisted Diagnose and Evaluation Software (Proef), ECMO) -toestel en ander belangrike leidende dokumente is geformuleer en vrygestel in ooreenstemming met die situasie van die anti-epidemies, wat effektiewe riglyne bied vir die tegniese oorsig en die navorsing en ontwikkeling van die onderneming se produkte.
Noodoorsig uitvoer
Gaan op bestellings en neem swaar laste aan. Nadat die Staatsmedisyne -administrasie die prosedure vir noodgoedkeuring van stapel gestuur het, het die Center for Instrumental Review (CIRC) dringend die noodbeoordelingswerk geïmplementeer, die kenmerke van wetenskap en hoë doeltreffendheid beklemtoon en die kwaliteit van produkte streng beheer. Deur die wetenskaplike konstruksie van produkveiligheid en effektiewe evalueringsmodel, neem ons akkurate oordeel oor die hersieningsvereistes van verskillende nuwe produkte, kommunikeer ons doeltreffend met die inspeksie, stelselassessering en hersiening van drieparty -kwessies en bevorder die noodoorsig sinergisties. Spesifieke modus -operandi van die noodbeoordelingsgroep sluit in die produkontwikkeling vooraf in, kommunikeer direk met die R & D -span, verstaan die R & D -situasie en lei die produkontwerp- en ontwikkelingspaaie; tydige tegniese evaluering van die produkte wat verklaar moet word, en die registrasie -aansoekers lei om die registrasieverklaringswerk in die eerste keer uit te voer; Die oorsig van die inligting wat deur die ondernemings voorgelê is, en reageer op die probleme van die ondernemings in die verifikasie van die produkte in 'n periode van 24 uur. Aan die begin van die epidemiese uitbraak het die Sentrum vir Instrumentele Review die oorsig van vier reagense van vier nukleïensuurtoetsing van vier ondernemings in vier dae voltooi, en in 'n later stadium, in ooreenstemming met die anti-epidemiese situasie, die sentrum wetenskaplik en doeltreffend voltooi is Die noodoorsig van antigeen-toetsreagens, huishoudelike ECMO-toerusting en ander produkte, wat 'n positiewe rol gespeel het om die tekort aan anti-epidemiese mediese toestelle te verlig. Volgens die statistieke, aan die einde van 2023, is meer as 150 nuwe reagense vir opsporing van Coronavirus, en meer as 30 verwante instrumente, sagteware en verbande goedgekeur vir bemarking, insluitend bloedsuiweringstoerusting, ventilators, ECMO -toerusting en ander sleutelondersteuningstoerusting, wat effektief aan die behoeftes van epidemiese voorkoming en -beheer voldoen.
Postyd: Mei-23-2024