In onlangse jare het China se mediese toestelbedryf vinnig ontwikkel, met 'n saamgestelde jaarlikse groeikoers van 10,54 persent oor die afgelope vyf jaar, en het die tweede grootste mark vir mediese toestelle in die wêreld geword.In hierdie proses word innoverende toestelle, hoë-end toestelle steeds goedgekeur, toesteltoegang, regulatoriese stelsel verbeter ook.
Vandag (5 Julie), die Staatsraad Inligtingskantoor het "gesag om te praat oor die opening" reeks van tematiese perskonferensie, die Staat Dwelmadministrasie, Jiao Hong, Direkteur van die Staat Dwelmadministrasie om die "versterking van dwelmtoesig en effektiewe beskerming van die mense se veiligheid van medisyne” wat verband hou met die situasie.
Die vergadering het gepraat oor hersiening en goedkeuring van mediese toestelle, regulering van mediese toestelle, innoverende mediese toestelle, aanlynverkope van mediese toestelle en ander kommer in die bedryf.
01
217 innoverende mediese toestelle goedgekeur
Mediese toestelinnovasie lei tot die plofbare tydperk
Staat Drug Administration Sekretaris Jiao Hong uitgewys by die vergadering wat voldoen aan die innovasie dryf, dienste om die hoë-gehalte ontwikkeling van die farmaseutiese industrie te ondersteun.Die hersienings- en goedkeuringstelsel vir medisyne en mediese toestelle is op 'n ordelike wyse bevorder, die hersienings- en goedkeuringsproses is voortdurend geoptimaliseer, en 'n groot aantal innoverende medisyne en innoverende mediese toestelle is goedgekeur en gelys.In onlangse jare is altesaam 130 innoverende middels en 217 innoverende mediese toestelle goedgekeur, en eers in die eerste helfte van vanjaar is 24 innoverende middels en 28 innoverende mediese toestelle vir notering goedgekeur.
Jiao Hong het gesê dat die staatsdwelmadministrasie voortgaan om die hervorming van die hersiening- en goedkeuringstelsel van medisyne en mediese toestelle te verdiep, en die beleidsdividende wat verband hou met die aanmoediging van innovasie word ook vrygestel.Deur die aanvaarding en goedkeuring van medisyne en mediese toestelprodukte in hierdie jare, insluitend die aanvaarding en hersiening in die eerste helfte van hierdie jaar, kan dit duidelik gesien word dat China se dwelm- en mediese toestelinnovasie 'n plofbare tydperk betree het.
Die aanmoediging van innovasie is die kern van die hervorming van die dwelm- en mediese toestelhersiening- en goedkeuringstelsel.Oor die jare het ons die formulering en hersiening van ondersteunende reëls en regulasies vir die registrasie en bestuur van dwelms en mediese toestelle versnel en versterk, en het voortdurend beleidsdividende vrygestel.Deur die kantel van relevante hulpbronne het ons die lys van nuwe middels met duidelike kliniese waarde, medisyne vir dringende kliniese behoeftes en mediese toestelle verder vergroot.
02
Optimalisering van die goedkeuring van huishoudelike vervanging, "halssnoer", innoverende en hoë-end toestelprodukte
China se mediese toestelbedryf is in 'n stadium van vinnige ontwikkeling, met 'n saamgestelde jaarlikse groeikoers van 10,54% oor die afgelope vyf jaar, volgens amptelike data.Op die oomblik het China die wêreld se tweede grootste mark vir mediese toestelle geword, industriële agglomerasie, internasionale mededingendheid gaan voort om te verbeter.
Xu Jinghe, adjunkdirekteur van die staatsdwelmadministrasie (SDA), het gepraat oor die afgelope jare het die SDA topvlakontwerp versterk en departementele sinergie bevorder.Die staatsdwelmadministrasie en 'n aantal departemente het gesamentlik die "14de vyfjaarplan" vir nasionale dwelmveiligheid en bevordering van hoëgehalte-ontwikkeling uitgereik om die algehele beginsels, doelwitte en take van die bevordering van hoëgehalte-ontwikkeling van die mediese toestel te verduidelik. bedryf.Gesamentlik die "14de Vyfjaarplan vir die Ontwikkeling van Mediese Toerustingbedryf" met die Ministerie van Nywerheid en Inligtingstegnologie, die Nasionale Gesondheidskommissie en ander departemente uitgereik om beleidsinergie te vorm.
Ons het die voortou geneem met die vestiging van twee tegnologiese innovasie-samewerkingsplatforms vir kunsmatige intelligensie mediese toestelle en mediese biomateriale, die transformasie en toepassing van verwante wetenskaplike en tegnologiese prestasies op die gebied van mediese toestelle versnel, saamgewerk met die werk om verwante produkte te onthul en bekend te stel, en gefokus op die grense van wetenskaplike en tegnologiese ontwikkeling, en die plan vooraf uiteengesit.
Versterking van regulatoriese wetenskaplike navorsing en voortdurend innoverende hersieningsinisiatiewe.Begin die implementering van China se aksieplan vir medisyneregulerende wetenskap, wat fokus op tegnologie en regulatoriese grense om voortdurend nuwe gereedskap, standaarde en metodes vir regulering van mediese toestelle na te vors en te ontwikkel.Vestig 'n werkende meganisme vir tegniese hersiening om vorentoe te beweeg na die produkontwikkelingstadium, met die fokus op hoë-end mediese toestelle soos ECMO, partikelterapiestelsel, ventrikulêre bystandstelsel, ens., gryp in en lei vooraf, versnel die sleutelkerntegnologienavorsing en ontwikkeling, en neem die voortou om die deurbraak van hoë-end mediese toestelle in China te bevorder.
Moedig die lys van innoverende mediese toestelle aan om die hoëgehalte-ontwikkeling van die bedryf te bevorder.In onlangse jare, het die Staat Drug Administration om innoverende mediese toestelle as die hoofpunt van die aanval, uitgereik "innoverende mediese toestelle spesiale hersiening prosedures", "mediese toestel prioriteit goedkeuring prosedures", sodat innoverende produkte en klinies dringende produkte "afsonderlike tou, al die pad om te hardloop”.
03
Hierdie mediese toestelle, in die nasionale steekproefneming
Xu Jinghe het gesê, die Staat Drug Administration heg groot belang aan die versameling van dwelms, mediese toestelle regulatoriese werk, in streng ooreenstemming met die beginsels van risikobestuur, die hele proses van beheer, wetenskaplike toesig, sosiale mede-bestuur, die volle implementering van die "vier mees streng" vereistes, die volle implementering van die hoofverantwoordelikheid van onderneming kwaliteit en veiligheid en dwelm regulatoriese departemente plaaslike verantwoordelikheid, en streef daarna om die nasionale versameling van werk en die algehele situasie van gesondheidsorg hervorming werk te dien.en die algehele situasie van mediese hervorming.
Sedert die implementering van die nasionale insamelingswerk, het die Staatsdwelmadministrasie jaarliks ontplooi om die spesiale toesig oor die geselekteerde medisyne en mediese toestelle in die versamelingswerk uit te voer om die toesig en inspeksie van die vervaardigers van die geselekteerde medisyne en mediese toestelle in die nasionale versameling, die steekproefinspeksie van die produkte in die produksie, en die monitering van die nadelige geneesmiddelreaksies (nadelige gebeurtenisse van die mediese toestelle), wat ook deur die Staatsmediese Versekeringsburo goedgekeur is.Hierdie werk is ook sterk deur die Staatsmediese Versekeringsburo bevestig.
Die inspeksie behels byna 600 dwelmvervaardigers en 170 vervaardigers van mediese toestelle;die produksteekproefneming behels 333 dwelmvariëteite en 15 mediese toestelvariëteite, wat die kwaliteit en veiligheid van versamelde medisyne en mediese toestelle ten sterkste waarborg.
Terselfdertyd, omvattend versterk die implementering van die belangrikste verantwoordelikheid van ondernemings en die implementering van plaaslike regulatoriese verantwoordelikheid, van die toesig en inspeksie, toesig en monsterneming, nadelige reaksies (nadelige gebeurtenisse) monitering en ander werk, die nasionale versameling van geselekteerde dwelms en mediese toerusting kwaliteit en veiligheid situasie is goed.
In die volgende stap sal die staatsdwelmadministrasie voortgaan om die toesig van produkte wat in die nasionale versameling en verkryging gekies word, te verhoog, risikovoorkoming en -beheer te versterk, omvattende gebruik van toesig en inspeksie, monsterneming, monitering van nadelige reaksies (nadelige gebeurtenisse) en ander maniere om die risiko van verborge gevaar vroeë waarskuwing, vroeë opsporing en vroeë wegdoening te versterk.Wat mediese toestelle betref, is lysbestuur geïmplementeer vir produkte wat gekies is uit die nasionale versameling van vaskulêre stents, kunsmatige gewrigte en ortopediese ruggraatprodukte, en mediese toestelle wat uit die nasionale versameling gekies is, is by die nasionale steekproefinspeksie ingesluit.
Verbeter voortdurend die kapasiteit van dwelmtoesig, vernuwe toesigmetodes en -benaderings, versterk intelligente toesig, versterk die data-analise en deeltoepassing van regulatoriese inligting oor kollektief geselekteerde medisyne en mediese toestelle, en verbeter voortdurend die doeltreffendheid van toesig deur inligtingstegnologie, ten einde verseker die kwaliteit en veiligheid van die produkte.
Hongguan gee om vir jou gesondheid.
Sien meer Hongguan-produk→https://www.hgcmedical.com/products/
As daar enige behoeftes van mediese verbruiksgoedere is, kontak ons asseblief.
hongguanmedical@outlook.com
Postyd: 19 Julie 2023