In onlangse jare het China se mediese toestelbedryf vinnig ontwikkel, met 'n saamgestelde jaarlikse groeikoers van 10,54 persent die afgelope vyf jaar, en het dit die tweede grootste mark vir mediese toestelle ter wêreld geword. In hierdie proses word innoverende toestelle steeds goedgekeur, toegang tot toestelle, die regulatoriese stelsel verbeter ook.
Vandag (5 Julie) het die Staatsraadskantoor 'Gesag om oor die opening' -reeks van die tematiese perskonferensie te praat, die Staatsmedisyne -administrasie, Jiao Hong, direkteur van die Staatsmedisyne -administrasie, die 'versterking van dwelm toesig en effektiewe Beskerming van die mense se veiligheid van medisyne ”wat verband hou met die situasie.
Die vergadering het gepraat oor hersiening en goedkeuring van mediese toestelle, regulering van mediese toestelle, innoverende mediese toestelle, aanlynverkope van mediese toestelle en ander probleme in die bedryf.
01
217 Innoverende mediese toestelle goedgekeur
Innovasie van mediese toestelle lei tot die plofbare periode
Jiao Hong, sekretaris van die medisyne-administrasie, het op die vergadering daarop gewys wat die innovasie-dryfkrag hou, dienste om die ontwikkeling van die farmaseutiese industrie van hoë gehalte te ondersteun. Die beoordelings- en goedkeuringsstelsel vir medisyne en mediese toestelle is op 'n ordelike manier bevorder, die hersienings- en goedkeuringsproses is voortdurend geoptimaliseer, en 'n groot aantal innoverende medisyne en innoverende mediese toestelle is goedgekeur en gelys. In onlangse jare is altesaam 130 innoverende medisyne en 217 innoverende mediese toestelle goedgekeur, en slegs in die eerste helfte van hierdie jaar is 24 innoverende medisyne en 28 innoverende mediese toestelle goedgekeur vir die notering.
Jiao Hong het gesê dat die Staatsmedisyne -administrasie voortgaan om die hervorming van die hersiening en goedkeuringstelsel van medisyne en mediese toestelle te verdiep, en dat die beleidsdividende wat verband hou met die aanmoediging van innovasie word ook vrygestel. Deur die aanvaarding en goedkeuring van medisyne en mediese toerustingprodukte in hierdie jare, insluitend die aanvaarding en hersiening in die eerste helfte van hierdie jaar, kan dit duidelik gesien word dat China se innovasie in dwelm- en mediese toestelle 'n plofbare periode betree het.
Die aanmoediging van innovasie is die kern van die hervorming van die beoordeling en goedkeuringstelsel van medisyne en mediese toestelle. Oor die jare het ons die formulering en hersiening van die ondersteuningsreëls en regulasies vir die registrasie en bestuur van medisyne en mediese toestelle versnel en versterk, en deurlopend beleidsdividende vrygestel. Deur die kanering van relevante hulpbronne, het ons die lys van nuwe medisyne met 'n duidelike kliniese waarde, medisyne vir dringende kliniese behoeftes en mediese toestelle verder verhoog.
02
Optimalisering
China se mediese toestelbedryf is in 'n stadium van vinnige ontwikkeling, met 'n saamgestelde jaarlikse groeikoers van 10,54% die afgelope vyf jaar, volgens amptelike data. Tans het China die wêreld se tweede grootste mark vir mediese toestelle, industriële agglomerasie geword, en internasionale mededingendheid verbeter steeds.
Xu Jinghe, adjunkdirekteur van die State Drug Administration (SDA), het daaroor gepraat dat die SDA die afgelope paar jaar die topvlak-ontwerp versterk en departementele sinergie bevorder het. Die Staatsmedisyne-administrasie en 'n aantal departemente het gesamentlik die '14de vyfjaarplan' uitgereik vir nasionale dwelmveiligheid en -bevordering van hoë gehalte-ontwikkeling, om die algemene beginsels, doelwitte en take van die bevordering van hoë gehalte-ontwikkeling van die mediese toestel te verhelder industrie. Saam het die '14de vyfjaarplan vir die ontwikkeling van die mediese toerustingbedryf' saam met die Ministerie van Nywerheid en Inligtingstegnologie, die Nasionale Gesondheidskommissie en ander departemente uitgereik om beleidsinergie te vorm.
Ons het die leiding geneem in die oprigting van twee tegnologiese innovasie -samewerkingsplatforms vir mediese toestelle vir kunsmatige intelligensie en mediese biomateriale, het die transformasie en toepassing van verwante wetenskaplike en tegnologiese prestasies op die gebied van mediese toestelle versnel, saamgewerk met die werk om verwante produkte te onthul en te loods, en gefokus op die grense van wetenskaplike en tegnologiese ontwikkeling, en het die plan vooraf uiteengesit.
Versterking van regulatoriese wetenskaplike navorsing en voortdurend innoverende hersieningsinisiatiewe. Begin die implementering van China se medisyne -regulerende wetenskaplike aksieplan, met die fokus op tegnologie en regulerende grense om voortdurend nuwe instrumente, standaarde en metodes vir regulering van mediese toestelle te ondersoek en te ontwikkel. Vestig 'n werkmeganisme vir tegniese oorsig om vorentoe te gaan na die produkontwikkelingsfase, met die fokus op hoë-end mediese toestelle soos ECMO, deeltjie-terapie-stelsel, ventrikulêre hulpstelsel, ens. en ontwikkeling, en neem die leiding om die deurbraak van hoë-end mediese toestelle in China te verhoog.
Moedig die lys van innoverende mediese toestelle aan om die ontwikkeling van die bedryf van hoë gehalte te bevorder. In onlangse jare het die Staatsmedisyne -administrasie aan innoverende mediese toestelle as die belangrikste punt van aanval, 'innoverende mediese toestelle spesiale hersieningsprosedures', 'prosedures vir mediese prioriteitsvoorraad' uitgereik, sodat innoverende produkte en klinies dringende produkte 'afsonderlike tou,' al die pad om te hardloop ”.
03
Hierdie mediese toestelle, in die nasionale steekproefneming
Xu Jinghe het gesê, die staatsmedisyne-administrasie heg groot belang aan die versameling van medisyne, regulatoriese werk van mediese toestelle, in streng ooreenstemming met die beginsels van risikobestuur, die hele proses van beheer, wetenskaplike toesig, sosiale mede-bestuur, die volledige implementering van Die 'vier strengste' vereistes, die volledige implementering van die belangrikste verantwoordelikheid van ondernemingsgehalte en veiligheids- en dwelmreguleringsdepartemente plaaslike verantwoordelikheid, en streef daarna om die nasionale versameling van werk en die algemene situasie van hervormingswerk vir gesondheidsorg te dien. en die algemene situasie van mediese hervorming.
Sedert die implementering van die nasionale versamelingswerk, het die Staatsmedisyne -administrasie jaarliks jaarliks ontplooi om die spesiale toesig oor die geselekteerde medisyne en mediese toestelle in die versamelingswerk uit te voer om die vervaardigers van die geselekteerde medisyne en mediese toestelle in te stel Die nasionale versameling, die steekproefinspeksie van die produkte in die produksie, en die monitering van die nadelige reaksies op medisyne (nadelige gebeure van die mediese toestelle), wat ook deur die State Medical Insurance Bureau goedgekeur is. Hierdie werk is ook sterk bevestig deur die State Medical Insurance Bureau.
Die inspeksie behels byna 600 medisynevervaardigers en 170 vervaardigers van mediese toestelle; Die monsterneming van die produk behels 333 medisyne -variëteite en 15 variëteite vir mediese toestelle, wat die gehalte en veiligheid van versamelde medisyne en mediese toestelle sterk waarborg.
Terselfdertyd versterk u die implementering van die belangrikste verantwoordelikheid van ondernemings en die implementering van plaaslike regulatoriese verantwoordelikheid, van die toesig en inspeksie, toesig en steekproefneming, nadelige reaksies (nadelige gebeure) en ander werk, die nasionale versameling van geselekteerde medisyne, uit en die kwaliteit en veiligheidsituasie van mediese toestelle is goed.
In die volgende stap sal die Staatsmedisyne -administrasie voortgaan om die toesig oor produkte wat in die nasionale versameling en verkryging gekies is, te verhoog, die voorkoming en beheer van risiko's te versterk, omvattende gebruik van toesig en inspeksie, monsterneming, nadelige reaksie (nadelige gebeurtenis) en ander maniere Om die risiko van verborge gevaar vroeë waarskuwing, vroeë opsporing en vroeë beskikking te versterk. Wat mediese toestelle betref, is lysbestuur geïmplementeer vir produkte wat gekies is uit die nasionale versameling van vaskulêre stente, kunsmatige gewrigte en ortopediese spinale produkte, en mediese toestelle wat uit die nasionale versameling gekies is, is opgeneem in die nasionale monsterinspeksie.
Verbeter die vermoë van medisyne -toesig voortdurend, innoverende toesighoudende metodes en benaderings, versterk intelligente toesig, versterk die data -analise en die deel van die toepassing van regulatoriese inligting oor gesamentlike geselekteerde medisyne en mediese toestelle, en verbeter die doeltreffendheid van toesig deur middel van inligtingstegnologie voortdurend om sodoende te wees Verseker die kwaliteit en veiligheid van die produkte.
Hongguan gee om vir u gesondheid.
Sien meer Hongguan -produk →https://www.hgcmedical.com/products/
Kontak ons gerus as daar enige behoeftes van mediese comSumable is.
hongguanmedical@outlook.com
Postyd: Jul-19-2023