Die 6de Innovation Week het baie oorsese en oorsese ervaar gaste na die toneel om die onlangse internasionale neigings en oorsese verwante beleid te deel. Die organiseerders het 'n seminaar gehou oor die praktiese werking en platformkonstruksie van mediese toestelle wat oorsee gaan, waarin die gaste die huidige situasie van toegang tot oorsese mediese toestelle in die VSA, die Verenigde Koninkryk, Australië, Japan en ander lande bekendgestel het, sowel as die voorkeur Beleid van elke land vir die toetrede van mediese toestelle uit China om hul siening te deel.
Dr Kathrine Kumar, 'n senior FDA -regulerende kenner van die VSA, het verduidelik hoe om die Amerikaanse mark suksesvol te betree in terme van FDA -regulasies en die jongste neigings. Dr Kumar noem dat die jongste opdatering van die FDA se riglyne bepaal dat aansoekers uitsluitlik op buitelandse kliniese gegewens kan staatmaak by die indiening van 'n aansoek.
Chinese vervaardigers kan Chinese gegewens gebruik om aansoek te doen vir Amerikaanse FDA -goedkeuring, maar moet die FDA toegang tot u proefdata in China toelaat. Die Amerikaanse GCP (goeie kliniese praktyk vir mediese toestelle) China se GCP is anders, maar 'n groot deel daarvan oorvleuel. As 'n Chinese vervaardiger in China hoofkwartier is en studies in China doen, reguleer die FDA nie sy studies nie en is die vervaardiger slegs verplig om aan plaaslike Chinese wette en regulasies te voldoen. As die Chinese vervaardiger van voorneme is om die data in die VSA te gebruik om 'n toestel of toepassing te ondersteun, moet dit die ontbrekende stukke invul volgens die Amerikaanse GCP -vereistes.
As 'n vervaardiger onvoorsiene omstandighede het wat verhoed dat hulle aan die plaaslike vereistes voldoen, kan hulle aansoek doen om 'n kwytskelding om 'n vergadering met die FDA aan te vra. 'N Beskrywing van die toestel en 'n plan moet voor die vergadering geskryf en aan die FDA voorgelê word, en die FDA sal later skriftelik reageer. Die vergadering, of u nou kies om persoonlik of per telekonferensie te vergader, is gedokumenteer en daar is geen koste vir die vergadering nie.
Met verwysing na prekliniese navorsingsoorwegings, het dr Brad Hubbard, mede-stigter van Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, gesê: “Prokliniese dieretoetsing is 'n voorspellingsmodel wat ons in staat stel om te sien hoe diereweefsel op die ontwerp van 'n produk sal reageer wanneer wanneer wanneer wanneer wanneer dit sal reageer 'N Mediese toestel word in dieretoetsing bestudeer om te verstaan hoe dit funksioneer, en om te verwag hoe die toestel sal werk as dit by mense gebruik word.
As u prekliniese werkstudies oorweeg, is daar twee aanbevelings waarna leiding kan verwys: een is 'n Amerikaanse federale regulering CFR 21 Standard, Deel 58 Ontwerp GLP, waarna verwys kan word as daar 'n behoefte is om die GLP -studievereistes soos diere te verstaan voeding, hoe om toetsapparatuur en beheerstoerusting te evalueer, ensovoorts. Daar is ook konsepriglyne van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie en die FDA -webwerf wat spesifieke instruksies vir prekliniese studies sal hê, soos hoeveel varke benodig word vir dieretoetsing vir aorta mitrale klepstolde -chirurgie -studies.
As dit kom by die verskaffing van gedetailleerde verslae vir FDA -goedkeuring, kry Chinese mediese toestelle ondernemings meer aandag en vrae, en die FDA sien dikwels swak gehalteversekering, ontbrekende inligting oor diereversorging, onvolledige rou data en onvolledige laboratoriumpersoneel. Hierdie elemente moet weerspieël word in die gedetailleerde verslag vir goedkeuring.
Raj Maan, kommersiële konsul van die Britse konsulaat -generaal in Chongqing, het die voordele van die Verenigde Koninkryk se gesondheidsorg verduidelik en die VK se vriendelike beleid teenoor mediese toerustingondernemings ontleed deur voorbeelde van maatskappye soos talle mediese en shengxiang -biologiese te noem wat na die Verenigde Koninkryk seil.
As Europa se nommer een vir belegging in lewenswetenskappe, het innoveerders in die Britse lewenswetenskap meer as 80 Nobelpryse gewen, slegs tweede in die VSA.
Die Verenigde Koninkryk is ook 'n kliniese proewe-kragstasie, wat nommer een in Europa is vir kliniese proewe in die vroeë stadium, met 20 kliniese toetse ter waarde van £ 2,7 miljard wat elke jaar uitgevoer word, wat 20 persent van alle EU-toepassings uitmaak.
Voortgesette leierskap in nuwe tegnologieë, tesame met 'n entrepreneuriese kultuur, het die geboorte van 'n aantal eenhoorn-ondernemings in die Verenigde Koninkryk aangevuur ter waarde van meer as $ 1 miljard.
Die Verenigde Koninkryk het 'n bevolking van 67 miljoen, waarvan ongeveer 20 persent etniese minderhede is, wat 'n uiteenlopende bevolking bied vir die uitvoering van kliniese toetse.
R & D -uitgawesbelastingkrediet (RDEC): Die belastingkredietkoers vir R & D -uitgawes is permanent tot 20 persent verhoog, wat beteken dat die Verenigde Koninkryk die hoogste ongeskikte belastingverligting vir groot ondernemings in die G7 bied.
Klein en medium ondernemings (KMO) R & D -belastingverligting: stel maatskappye in staat om 'n bykomende 86 persent van hul kwalifiserende koste van hul jaarlikse winste af te trek, sowel as die normale aftrekking van 100 persent, altesaam 186 persent.
Postyd: Okt-11-2023