Die 6de Innovasieweek het baie oorsese en oorsese ervaringsgaste na die toneel gelok om die onlangse internasionale neigings en oorsese verwante beleide te deel.Die organiseerders het 'n seminaar gehou oor die praktiese werking en platformkonstruksie van mediese toestelle wat oorsee gaan, waarin die gaste die huidige situasie van toegang tot oorsese mediese toestelle in die VSA, VK, Australië, Japan en ander lande bekendgestel het, asook die voorkeur beleid van elke land vir die toetrede van mediese toestelle uit China om hul menings te deel.
Dr Kathrine Kumar, 'n senior FDA regulatoriese kenner van die VSA, het verduidelik hoe om die Amerikaanse mark suksesvol te betree in terme van FDA regulasies en die nuutste neigings.Dr Kumar het genoem dat die jongste opdatering van die FDA se riglyn bepaal dat aansoekers uitsluitlik op buitelandse kliniese data kan staatmaak wanneer hulle 'n aansoek indien.
Chinese vervaardigers kan Chinese data gebruik om aansoek te doen vir Amerikaanse FDA-goedkeuring, maar moet die FDA toegang tot jou proefdatabronne in China gee.Die Amerikaanse GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) China se GCP is anders, maar 'n groot gedeelte daarvan oorvleuel.As 'n Chinese vervaardiger sy hoofkwartier in China het en studies in China doen, reguleer die FDA nie sy studies nie en word daar slegs van die vervaardiger vereis om aan plaaslike Chinese wette en regulasies te voldoen.As die Chinese vervaardiger van voorneme is om die data in die VSA te gebruik om 'n toestel of toepassing te ondersteun, sal dit die ontbrekende stukke moet invul volgens Amerikaanse GCP-vereistes.
As 'n vervaardiger onvoorsiene omstandighede het wat hulle verhoed om aan plaaslike vereistes te voldoen, kan hulle aansoek doen vir 'n kwytskelding om 'n vergadering met die FDA aan te vra.'n Beskrywing van die toestel en 'n plan sal voor die vergadering geskryf en by die FDA ingedien moet word, en die FDA sal op 'n later datum skriftelik reageer.Die vergadering, of jy kies om persoonlik of per telekonferensie te ontmoet, is gedokumenteer en daar is geen koste vir die vergadering nie.
Met verwysing na prekliniese navorsingsoorwegings, het dr Brad Hubbard, medestigter van EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, gesê: “Prekliniese dieretoetsing is 'n voorspellende model wat ons in staat stel om te sien hoe diereweefsels sal reageer op 'n produk se ontwerp wanneer 'n mediese toestel word in dieretoetse bestudeer om te verstaan hoe dit funksioneer, en om te voorsien hoe die toestel sal werk wanneer dit in mense gebruik word.
Wanneer prekliniese werkstudies oorweeg word, is daar twee aanbevelings vir leiding om na te verwys: een is 'n Amerikaanse federale regulasie CFR 21-standaard, Deel 58 Design GLP, waarna verwys kan word indien daar 'n behoefte is om die GLP-studievereistes soos diere te verstaan voeding, hoe om toetstoerusting en beheertoerusting te evalueer, ensovoorts.Daar is ook konsepriglyne van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie en die FDA-webwerf wat spesifieke instruksies vir prekliniese studies sal hê, soos hoeveel varke benodig word vir dieretoetsing vir die verwydering van aorta-mitraalklepklont-chirurgiestudies.
As dit kom by die verskaffing van gedetailleerde verslae vir FDA-goedkeuring, kry Chinese mediese toestelmaatskappye meer aandag en vrae, en die FDA sien dikwels swak gehalteversekering, ontbrekende dieresorginligting, onvolledige rou data en onvolledige laboratoriumpersoneellyste.Hierdie elemente moet in die gedetailleerde verslag gereflekteer word vir goedkeuring.
Raj Maan, Kommersiële Konsul van die Britse Konsulaat-generaal in Chongqing, het die voordele van die VK se gesondheidsorg verduidelik en die VK se vriendelike beleid teenoor mediese toestelmaatskappye ontleed deur voorbeelde aan te haal van maatskappye soos Myriad Medical en Shengxiang Biological wat na die VK gevaar het.
As Europa se nommer een vir lewenswetenskappe-belegging, het Britse lewenswetenskappe-innoveerders meer as 80 Nobelpryse gewen, net tweede na die VSA.
Die Verenigde Koninkryk is ook 'n kragbron vir kliniese proewe, wat nommer een in Europa is vir vroeë stadium kliniese proewe, met 20 kliniese proewe ter waarde van £2,7 miljard wat elke jaar uitgevoer word, wat 20 persent van alle EU-aansoeke uitmaak.
Voortgesette leierskap in nuwe tegnologieë, tesame met 'n entrepreneuriese kultuur, het die geboorte van 'n aantal eenhoorn-beginners in die VK aangevuur wat meer as $1 miljard werd is.
Die VK het 'n bevolking van 67 miljoen, waarvan ongeveer 20 persent etniese minderhede is, wat 'n diverse bevolking bied vir die uitvoer van kliniese proewe.
R&D-uitgawebelastingkrediet (RDEC): die belastingkredietkoers vir R&D-uitgawes is permanent verhoog tot 20 persent, wat beteken dat die VK die hoogste onbeperkte belastingverligtingskoers vir groot maatskappye in die G7 bied.
Klein en Medium Ondernemings (KMO) R&D belastingverligting: laat maatskappye toe om 'n bykomende 86 persent van hul kwalifiserende koste van hul jaarlikse winste af te trek, sowel as die normale 100 persent aftrekking, altesaam 186 persent.
Postyd: 11 Oktober 2023