In 'n onlangse onderhoud met Cindy Pelou, hoof van die APACMed-sekretariaat se Gespesialiseerde Komitee oor Regulerende Aangeleenthede, het mnr. Pak Fikriansyah van die Indonesiese Ministerie van Gesondheid (MOH) onlangse inisiatiewe deur die MOH in die regulering van mediese toestelle in Indonesië beskryf en 'n paar voorstelle gegee. vir die Indonesiese mediese toestel-ekosisteem.
A: Tydens die heretiketteringsproses kan die ou adres vervang word solank die maatskappy wat die heretikettering uitvoer 'n standaardsertifikaat het en kan aantoon dat die heretikettering (gewoonlik selfklewende etikette) nie die veiligheid, kwaliteit en werkverrigting van die mediese toestel.
V: Watter departement van die Indonesiese Ministerie van Gesondheid hersien tans sel- en geenterapie-registrasies?
A: Sel- en geenterapieprodukte word deur die Indonesiese voedsel- en dwelmadministrasie (BPOM) en die Direktoraat-generaal van dwelms en mediese materiaal hersien.
V: Vir maatskappye wat hul produkte moet registreer, wat is die toepaslike risikoklassifikasie vir mediese toestelle?Wat is die verwagte tydlyn vir registrasiegoedkeuring?
A: Die hersiening van hierdie inligting is die verantwoordelikheid van FDA Indonesia (BPOM).
V: Kan klein etiketveranderings (bv. simboolverandering/kleurverandering) met kennisgewing geïmplementeer word?
A: Tans word 'n verandering toegelaat as dit op alle of meeste produkte van toepassing is.As dit egter op slegs een of twee produkte van toepassing is, word 'n veranderingskennisgewing vereis.
V: Tussen Mei en Augustus 2021 het ons gesprekke met die Ministerie van Gesondheid (MOH) gehad oor 'n brief van Gakeslab wat voorstelle bevat vir RUO (slegs navorsingsgebruik)-registrasie in Indonesië.Een van die aanbevelings was om RUO-registrasie (voor- en na-mark) in Indonesië vry te stel of te vereenvoudig.Die vrystelling en vereenvoudiging van RUO-registrasie sal help om die navorsingsomgewing te bevorder en Indonesië te ondersteun in die transformasie van sy gesondheidspilaar.Terwyl ons voortgaan om die navorsingsomgewing in Indonesië te ondersteun, kan ons opvolg met die Ministerie van Gesondheid oor RUO?
A: Indonesië se Ministerie van Gesondheid het die RUO bespreek en insigte verkry uit die manier waarop dit deur die Gesondheidswetenskappe-owerheid (HSA) in Singapoer bestuur word.Ons het geleer dat HSA nie RUO's reguleer nie, maar sterk na-bemarkingskontroles implementeer.Daar is streng sanksies as RUO-produkte vir behandeling gebruik word.Gegewe die groot Indonesiese mark met 'n groot aantal laboratoriums, sal ons egter nie hierdie model kan aanneem nie.Indonesië werk tans daaraan om regulering te verskerp en ons is oop vir gesprekke met APACMed en ander belanghebbendes om beste praktyke te verskaf.
V: Laat Indonesië etikettering na invoer toe?(bv. na 'n staatstender vir doeane-uitklaring of etiketverandering)
A: Heretikettering word toegelaat na sertifisering en versekering dat daar geen impak op die kwaliteit en veiligheid van die produk is nie.
V: Wat is die risiko's van die invoer van goedere met gemengde etikette?Byvoorbeeld, die boks-etiket het die nuwe maatskappy se naam, maar intern bevat die IFU (instruksies vir die gebruik van mediese toestelle) steeds die ou maatskappy se naam.Laat die Indonesiese Ministerie van Gesondheid 'n oorgangstydperk toe sodat die verandering in etikettering/IFU nie as 'n gedwonge stakingsvereiste beskou word nie?
A: As daar 'n teenstrydigheid is tussen die IFU en die etikettering, sal dit heel waarskynlik verwerp word aangesien dit van kritieke belang is om konsekwentheid te handhaaf.Alhoewel sommige grasietydperke van geval tot geval voorsien word, word appèlle en oorweging van die impak op die gemeenskap steeds vereis.Dit word dus sterk aanbeveel om te verseker dat alle ou gemerkte produkte ingevoer is voordat 'n opdatering ingedien word om herinvoer te voorkom en 'n gladde oorgang te verseker.Afhangende van die scenario, kan jy dalk ook die produk heretiketteer met die korrekte magtiging.
V: APACMed bevorder 'n regulatoriese trustprogram, wat is die Indonesiese Ministerie van Gesondheid se siening oor hierdie program?Aangesien die huidige beleid is om meer plaaslike produkte te produseer, kan Indonesië voordeel trek uit die trustmodel en voorsiening maak vir produkuitbreiding na ander belangrike ASEAN-markte.
A: Die Indonesiese Ministerie van Gesondheid stel baie belang in die regulering van die trustmodel en wil graag saamwerk met die Gesondheidswetenskappe-owerheid (HSA) van Singapoer en die Mediese Voorraadowerheid (TGA) van Australië.Die inisiatief is nog in sy kinderskoene, hoewel implementering volgende jaar verwag word.Ter afsluiting, Indonesië is opgewonde om te leer en deel te neem aan die vertrouensmodel en sien daarna uit om saam met APACMed aan hierdie projek te werk.
V: Wat Halal-regulasies (Halal-wetgewing) betref, moet produkte wat van nie-halaalmateriaal gemaak word, toepaslike inligting op die etiket vertoon voordat dit ingevoer en na Indonesië versprei kan word.Is daar riglyne om te bepaal of ons produkte halaal of nie-halaal is?
A: Gesprekke oor die uitreiking van etiketteringriglyne teen 2024 is aan die gang.Ons werk steeds daaraan om duidelike riglyne te ontwikkel en probeer om nie die oorspronklike proses te bemoeilik nie.Die Indonesiese Ministerie van Gesondheid verwelkom voorstelle oor die beste manier om die riglyne te ontwikkel.
V: Wat is die regering se plan wanneer 'n plaaslik vervaardigde produk/produk die vereiste persentasie plaaslike inhoud bereik?(Dit is hierbo genoem dat hierdie produk in die e-katalogus gevries sal word, wat is die volgende stap?)
A: Slegs produkte met ander spesifikasies as dié wat plaaslik geproduseer word, sal toegelaat word om die private mark te betree.Hierdie beleid sal tot volgende jaar voortduur en kan ná die 2024-verkiesing verander.Ons sal voortgaan om die vooruitsigte van die mediese toestelsektor te monitor.
V: Ek wil graag weet of privaat hospitale die Program om Verhoogde Gebruik van Plaaslike Produkte (P3DN) aan te moedig, sal implementeer?Indien wel, wat is die verwagte tydlyn?Beteken dit dat private hospitale slegs plaaslike produkte sal kan aankoop?
A: Daar is tans geen spesifieke program vir die private mark en hospitale nie.Daarom is jy vry om deel te neem aan private markhandel en aankope.Gebruik privaat markte vir handel en aankope.
V: Hoe hanteer Indonesië opgeknapte mediese toerusting?
A: Ons sluit die regulasie van die Ministerie van Handel en die Ministerie van Nywerheid in wat opgeknapte goedere verbied om die Indonesiese mark te betree.Hierdie regulasie is geïmplementeer in reaksie op die uitdagings wat Indonesië in die verlede in die gesig gestaar het toe slegs opgeknapte goedere die mark betree het.Die doel van hierdie regulasies is om die invloei van opgeknapte goedere in groot hoeveelhede te voorkom.Ons sal produkbeskikbaarheid prioritiseer en altyd konsekwente kwaliteit verseker.
V: Tans is die Indonesiese Ministerie van Gesondheid se klassifikasiegroepering gebaseer op toestelspesifikasies, soos verskillende vorms (linkerkateter, regterkateter), wat die registrasie van veelvuldige lisensies sal vereis.Het die Ministerie van Gesondheid enige planne om die groepering aan te pas op grond van die ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: Jy kan die leidingdokument oor groepering op Indonesië se webwerf sien.Mediese toestelle kan gekategoriseer word in verskeie klassifikasies soos familie, stelsel en groep.Daar is geen bykomende koste vir registrasie per groep of individuele produk nie.
V: Is daar 'n voorneme om dieselfde groepering toe te pas vir in vitro diagnostiese produkte (IVD)?
A: IVD-produkte word in geslote en oop stelsels gekategoriseer.Daar is meer besonderhede beskikbaar in die leidingdokument wat op die webwerf van die Indonesiese Ministerie van Gesondheid beskikbaar is. Die kategorisering van IVD-produkte volg 'n soortgelyke patroon as dié van AMDD.Gesprekke is nog aan die gang oor hoe om die groepering met die e-katalogusstelsel in lyn te bring.
V: Verwys nie-halaal produkte na produkte wat materiaal van dierlike oorsprong bevat, maar nie halaal gesertifiseer is nie, of verwys dit na produkte wat geen materiaal van dierlike oorsprong bevat nie?
A: Produkte van nie-dierlike oorsprong vereis nie Halal-sertifisering nie.Slegs produkte wat dierlike oorsprong bevat word vereis.As die produk nie aan die Halal-sertifiseringstelsel voldoen nie, word behoorlike etikettering vereis.
V: Sal daar afsonderlike riglyne vir IVD-produkte wees in terme van halaal-regulasies?
A: Die huidige riglyne is slegs van toepassing op mediese toestelprodukte wat van diere afkomstig is.As daar egter in ag geneem word dat IVD's in direkte kontak met die pasiënt se liggaam kom, is dit moontlik dat aparte riglyne daarvoor ontwikkel sal word.Daar was egter geen bespreking oor IVD-riglyne op die oomblik nie.
V: Wat gebeur as 'n Klas D-voedselproduk ouer is as die tyd wat dit neem om halaal-sertifisering te verkry, maar van 'n dier af kom?
A: Dit is 'n situasie waar bykomende etiketteringvereistes nagekom moet word.Ons is tans in besprekings om die spesifieke tipe etikettering wat vereis word, te bepaal.Ons doel is om te verseker dat die regulasies toepaslik en gebalanseerd is om pasiëntveiligheid te verseker en om onder- of oorregulering te vermy.Dit is belangrik om daarop te let dat dit nie 'n verbod is op produkte wat die Indonesiese mark betree nie, net dat etikettering vereis word om die mark te betree.
V: Wanneer 'n ontwerpverandering of produkverandering plaasvind na produkgoedkeuring, is die huidige praktyk om die aansoek weer in te dien.Is dit moontlik om die prosedure of ander maatreëls te wysig om herindiening te vermy?
A: As die verandering etikettering en verpakking behels, is 'n veranderingswysigingsprosedure moontlik.'n Wysigingsprosedure word toegelaat indien verseker kan word dat die verandering nie die veiligheid, kwaliteit of doeltreffendheid van die produk sal beïnvloed nie.
Pos tyd: Jul-28-2023