In 'n onlangse onderhoud met Cindy Pelou, hoof van die Apacmed Secretariat se gespesialiseerde komitee vir regulerende aangeleenthede, het mnr. Pak Fikransyah van die Indonesiese Ministerie van Gesondheid (MOH) onlangse inisiatiewe deur die MOH in die regulering van mediese toestelle in Indonesië beskryf en enkele voorstelle aangebied Vir die Indonesiese ekosisteem vir mediese toestelle.
A: Tydens die herbegripproses kan die ou adres vervang word, solank die maatskappy wat die herbinding uitvoer, 'n standaardsertifikaat het en kan demonstreer dat die herbinding (gewoonlik selfklevende etikette) nie die veiligheid, kwaliteit en prestasie van die mediese invloed beïnvloed nie toestel.
V: Watter departement van die Indonesiese Ministerie van Gesondheid beoordeel tans sel- en genterapie -registrasies?
A: Sel- en geenterapieprodukte word deur die Indonesiese voedsel- en medisyne -administrasie (BPOM) en die Direktoraat -generaal van medisyne en mediese materiale hersien.
Vraag: Wat is die toepaslike risikoklassifikasie vir mediese toestelle vir ondernemings wat hul produkte moet registreer? Wat is die verwagte tydlyn vir registrasie -goedkeuring?
A: Die hersiening van hierdie inligting is die verantwoordelikheid van FDA Indonesië (BPOM).
V: Kan geringe etiketteringsveranderings (bv. Simboolverandering/kleurverandering) met kennisgewing geïmplementeer word?
A: Tans word 'n verandering toegelaat as dit van toepassing is op alle of die meeste produkte. As dit egter op slegs een of twee produkte van toepassing is, is 'n veranderingskennisgewing nodig.
Vraag: Tussen Mei en Augustus 2021 het ons besprekings gehad met die Ministerie van Gesondheid (MOH) oor 'n brief van Gakeslab wat voorstelle bevat vir Ruo (slegs navorsingsgebruik) in Indonesië. Een van die aanbevelings was om Ruo-registrasie (voor-mark en na-mark) in Indonesië vry te stel of te vereenvoudig. Die vrystelling en vereenvoudiging van Ruo -registrasie sal help om die navorsingsomgewing te bevorder en Indonesië te ondersteun in die transformasie van sy gesondheidspilaar. Kan ons die Ministerie van Gesondheid op Ruo opvolg as ons voortgaan om die navorsingsomgewing in Indonesië te ondersteun?
A: Die Ministerie van Gesondheid in Indonesië het die Ruo bespreek en insigte verkry uit die manier waarop dit deur die Health Sciences Authority (HSA) in Singapoer bestuur word. Ons het geleer dat HSA nie ruo's reguleer nie, maar dat dit sterk kontrole na die bemarking implementeer. Daar is ernstige sanksies as Ruo -produkte vir behandeling gebruik word. Gegewe die groot Indonesiese mark met 'n groot aantal laboratoriums, sal ons egter nie hierdie model kan aanneem nie. Indonesië werk tans om regulering te verskerp en ons is oop vir besprekings met Apacmed en ander belanghebbendes om beste praktyke te bied.
V: Laat Indonesië etikettering toe na invoer? (bv. Na 'n regeringstender vir doeane -goedkeuring of etikettering van die etikettering)
A: Hervestiging word toegelaat na sertifisering en die versekering dat daar geen invloed op die kwaliteit en veiligheid van die produk is nie.
V: Wat is die risiko's om goedere met gemengde etikette in te voer? Die Box -etiket bevat byvoorbeeld die nuwe maatskappy se naam, maar intern bevat die IFU (instruksies vir die gebruik van mediese toestelle) steeds die ou maatskappy se naam. Laat die Indonesiese Ministerie van Gesondheid 'n oorgangstydperk toe, sodat die verandering in etikettering/IFU nie as 'n gedwonge stopvereiste beskou word nie?
A: As daar 'n verskil tussen die IFU en die etikettering is, sal dit waarskynlik verwerp word, aangesien dit van kritieke belang is om konsekwentheid te handhaaf. Alhoewel sommige grasietydperke van gevalle tot geval voorsien word, is appèlle en oorweging van die impak op die gemeenskap steeds nodig. Dit word dus sterk aanbeveel om te verseker dat alle ou gemerkte produkte ingevoer is voordat u 'n opdatering ingedien het om herinbegining te voorkom en 'n gladde oorgang te verseker. Afhangend van die scenario, kan u moontlik ook die produk met behulp van die korrekte magtiging weerlê.
V: Apacmed bevorder 'n regulerende trustprogram, wat is die Indonesiese Ministerie van Gesondheid se siening oor hierdie program? Aangesien die huidige beleid is om meer plaaslike produkte te produseer, kan Indonesië baat vind by die trustmodel en die uitbreiding van produkte in ander belangrike ASEAN -markte moontlik maak.
A: Die Indonesiese Ministerie van Gesondheid is baie geïnteresseerd in die regulering van die trustmodel en wil graag saamwerk met die Gesondheidswetenskappe -owerheid (HSA) van Singapoer en die Medical Supplies Authority (TGA) van Australië. Die inisiatief is nog in sy kinderskoene, hoewel implementering volgende jaar verwag word. Ter afsluiting is Indonesië opgewonde om aan die Trust -model te leer en deel te neem en sien uit daarna om met Apacmed aan hierdie projek te werk.
V: Wat die Halal-regulasies (Halal Law) betref, moet produkte van nie-halalmateriaal toepaslike inligting op die etiket vertoon voordat dit ingevoer en na Indonesië versprei kan word. Is daar riglyne om te bepaal of ons produkte halal of nie-halal is?
A: Besprekings oor die uitreiking van etiketteringsriglyne teen 2024 duur voort. Ons werk nog steeds aan die ontwikkeling van duidelike riglyne en probeer om nie die oorspronklike proses te bemoeilik nie. Die Indonesiese Ministerie van Gesondheid verwelkom voorstelle oor die beste manier om die riglyne te ontwikkel.
V: Wat is die regering se plan wanneer 'n plaaslik vervaardigde produk/produk die vereiste persentasie plaaslike inhoud bereik? (Daar is hierbo genoem dat hierdie produk in die E-Katalogie gevries sal word, wat is die volgende stap?)
A: Slegs produkte met verskillende spesifikasies van dié wat plaaslik geproduseer word, sal toegelaat word om die private mark te betree. Hierdie beleid sal tot volgende jaar duur en kan verander na die verkiesing van 2024. Ons sal voortgaan om die vooruitsigte van die mediese toestelsektor te monitor.
Vraag: Ek wil graag weet of privaathospitale die program sal implementeer om die gebruik van plaaslike produkte (P3DN) aan te moedig? Indien wel, wat is die verwagte tydlyn? Beteken dit dat privaathospitale slegs plaaslike produkte kan koop?
A: Daar is tans geen spesifieke program vir die private mark en hospitale nie. Daarom is u vry om deel te neem aan private markhandel en -aankope. Gebruik private markte vir handel en aankope.
V: Hoe hanteer Indonesië opgeknapte mediese toerusting?
A: Ons neem die regulering van die Ministerie van Handel en die Ministerie van Nywerheid in wat verbied dat opgeknapte goedere die Indonesiese mark betree. Hierdie verordening is geïmplementeer na aanleiding van die uitdagings wat Indonesië in die verlede in die gesig gestaar het toe slegs opgeknapte goedere die mark betree het. Die doel van hierdie regulasies is om die toestroming van opgeknapte goedere in groot hoeveelhede te voorkom. Ons sal die beskikbaarheid van die produk prioritiseer en altyd konsekwente kwaliteit verseker.
Vraag: Tans is die Indonesiese Ministerie van Gesondheid se klassifikasie -groepering gebaseer op toestelspesifikasies, soos verskillende vorms (linker kateter, regterkateter), wat die registrasie van verskeie lisensies sou benodig. Het die Ministerie van Gesondheid enige planne om die groepering aan te pas op grond van die ASEAN Medical Device Richtlijn (AMDD)?
A: U kan die begeleidingsdokument oor groepering op die webwerf van Indonesië besigtig. Mediese toestelle kan in verskillende klassifikasies soos familie, stelsel en groep gekategoriseer word. Daar is geen ekstra koste vir registrasie per groep of individuele produk nie.
V: Is daar 'n voorneme om dieselfde groepering vir in vitro -diagnostiese produkte (IVD) toe te pas?
A: IVD -produkte word in geslote en oop stelsels gekategoriseer. Daar is meer besonderhede beskikbaar in die begeleidingsdokument wat op die webwerf van die Indonesiese Ministerie van Gesondheid beskikbaar is. Die kategorisering van IVD -produkte volg 'n soortgelyke patroon as dié van AMDD. Besprekings duur nog steeds oor hoe om die groepering met die E-Katalogusstelsel in lyn te bring.
Vraag: Verwys nie-halale produkte na produkte wat materiale van diere-oorsprong bevat, maar nie halal-gesertifiseer is nie, of verwys dit na produkte wat geen materiale van diere-oorsprong bevat nie?
A: Produkte van nie-dierlike oorsprong het nie halal-sertifisering nodig nie. Slegs produkte wat diere -oorsprong bevat, is nodig. As die produk nie aan die Halal -sertifiseringstelsel voldoen nie, is behoorlike etikettering nodig.
V: Sal daar afsonderlike riglyne vir IVD -produkte wees in terme van Halal -regulasies?
A: Die huidige riglyne is slegs van toepassing op mediese toerustingprodukte wat van diere afgelei is. As u in ag neem dat IVD's in direkte kontak met die liggaam van die pasiënt is, is dit moontlik dat afsonderlike riglyne vir hulle ontwikkel sal word. Daar was egter tans geen bespreking oor IVD -riglyne nie.
V: Wat gebeur as 'n voedselproduk van klas D ouer is as die tyd wat dit neem om Halal -sertifisering te verwerf, maar van 'n dier kom?
A: Dit is 'n situasie waar voldoen moet word aan addisionele etiketteringsvereistes. Ons is tans besig met besprekings om die spesifieke tipe etikettering te bepaal. Ons doel is om te verseker dat die regulasies toepaslik en gebalanseerd is om die veiligheid van pasiënte te verseker en om onder- of oorregulering te vermy. Dit is belangrik om daarop te let dat dit nie 'n verbod op produkte is wat die Indonesiese mark betree nie, slegs dat etikettering nodig is om die mark te betree.
V: Wanneer 'n ontwerpverandering of produkverandering plaasvind na goedkeuring van die produk, is die huidige praktyk om die aansoek weer in te dien. Is dit moontlik om die prosedure of ander maatreëls te verander om herbepaling te voorkom?
A: As die verandering etikettering en verpakking behels, is 'n prosedure vir veranderingsmodifikasie moontlik. 'N Veranderingsmodifikasieprosedure word toegelaat as daar verseker kan word dat die verandering nie die veiligheid, kwaliteit of doeltreffendheid van die produk sal beïnvloed nie.
Postyd: Jul-28-2023