Deur die op- en afdraandes van 2023 het die siklus van 2024 amptelik begin. 'N Aantal nuwe oorlewingswette word geleidelik vasgestel. Die mediese toestelbedryf “Tyd vir verandering” het aangebreek.
In 2024 sal hierdie veranderinge in die mediese industrie plaasvind:
01
Vanaf 1 Junie, 103 soorte toestelle “regte naam” -bestuur
In Februarie verlede jaar het die State Drug Administration (SDA), die Nasionale Gesondheidskommissie (NHC) en die National Health Insurance Administration (NHIA) die “aankondiging uitgereik oor die derde groep van die implementering van unieke identifikasie van mediese toestelle”.
Volgens die vlak van risiko- en regulatoriese behoeftes, is sommige eenmalige produkte met 'n groot kliniese vraag, gesentraliseerde volume-aankoop van geselekteerde produkte, mediese skoonheidsverwante produkte en ander klas II mediese toestelle geïdentifiseer as die derde groep mediese toestelle met unieke etikettering.
Altesaam 103 soorte mediese toestelle is ingesluit in hierdie unieke etiketteringsimplementering, insluitend ultraklank-chirurgiese toerusting, laserchirurgiese toerusting en bykomstighede, hoëfrekwensie/radiofrekwensie chirurgiese toerusting en bykomstighede, aktiewe toerusting vir endoskopiese chirurgie, neurologiese en kardiovaskulêre chirurgiese instrumente-kardiovaskulêre Intervensie-toestelle, ortopediese chirurgiese instrumente, diagnostiese X-straalmasjiene, fototerapie-toerusting, tempo-stelselanalise-toerusting, spuitpompe, kliniese laboratoriuminstrumente en so aan.
Luidens die aankondiging, vir mediese toestelle wat in die derde groep van die implementeringskatalogus ingesluit is, moet die registrant die volgende werk op 'n ordelike manier uitvoer in ooreenstemming met die tydsraamvereistes:
Mediese toestelle wat vanaf 1 Junie 2024 geproduseer word, het die unieke nasien van mediese toestelle; Produkte wat voorheen vervaardig is vir die derde groep van implementering van unieke nasiening, het moontlik nie unieke nasien nie. Die datum van produksie moet gebaseer wees op die etiket vir mediese toestelle.
As u aansoek doen om registrasie vanaf 1 Junie 2024, moet die aansoeker om registrasie die produkidentifisering van die kleinste verkoopseenheid van sy produk in die registrasiebestuurstelsel indien; As die registrasie voor 1 Junie 2024 aanvaar of goedgekeur is, moet die registrant die produkidentifisering van die kleinste verkoopseenheid van sy produk in die registrasiebestuurstelsel indien wanneer die produk hernu of vir registrasie verander word.
Produkidentifisering is nie 'n kwessie van registrasiebeoordeling nie, en individuele veranderinge in die identifisering van produkte val nie binne die bestek van registrasieveranderings nie.
Vir mediese toestelle wat vanaf 1 Junie 2024 geproduseer word, voordat dit op die mark geplaas word en verkoop word, sal die registrant die produkidentifisering van die kleinste verkoopseenheid, die hoër vlak van verpakking en verwante data op die databasis van unieke identifikasie van mediese toestelle in oplaai ooreenstem met die vereistes van die toepaslike standaarde of spesifikasies, om te verseker dat die data waar, akkuraat, volledig en naspeurbaar is.
Vir mediese toestelle wat inligting onderhou het in die klassifikasie- en kode -databasis van mediese verbruiksgoedere van die Staatsmediese Versekeringsburo vir mediese versekering, is dit nodig om die klassifikasie- en kodevelde van mediese verbruiksgoedere van mediese versekering in die unieke identifikasie -databasis aan te vul en te verbeter, Verbeter terselfdertyd die inligting wat verband hou met die unieke identifikasie van mediese toestelle in die instandhouding van die klassifikasie en kodedatabasis van mediese verbruiksgoedere van mediese versekering en bevestig die konsekwentheid van die data met dié van die unieke identifikasie -databasis van mediese toestelle.
02
Mei-Junie, die vierde groep verbruiksgoedere-aankope-resultate wat op die mark beland het
Op 30 November verlede jaar het die vierde groep verbruiksgoedere -aankope die voorgestelde wenresultate aangekondig. Onlangs het Beijing, Shanxi, Binne -Mongolië en ander plekke die kennisgewing vrygestel oor die bepaling van die ooreenkoms vir die aankoop van die ooreenkoms vir die geselekteerde produkte in die gesentraliseerde aankope van mediese verbruiksgoedere vir nasionale organisasies, wat vereis dat plaaslike mediese instellings die ooreenkoms koop as die aankoop van produkte as sowel as die aankoopvolume.
Volgens die vereistes sal die NHPA, tesame met relevante departemente, gemeenskappe en geselekteerde ondernemings lei om 'n goeie werk te doen in die landing en die implementering van die geselekteerde resultate, om te verseker dat pasiënte regoor die land die geselekteerde produkte in Mei-Junie kan gebruik 2024 na prysverlagings.
Die markgrootte van die versamelde produkte word bereken op grond van die vooraf-versamelde prys, en is ongeveer 15,5 miljard yuan, insluitend 6,5 miljard yuan vir 11 soorte IOL-verbruiksgoedere en 9 miljard yuan vir 19 soorte verbruiksgoedere vir sportgeneeskunde. Met die implementering van die versamelde prys, sal dit die uitbreiding van die markskaal van IOL en sportgeneeskunde verder stimuleer.
03
Mei-Junie, 32 + 29 Provinsies Verbruiksinligting vir die versameling van verbruiksgoedere
Op 15 Januarie het Zhejiang Medical Insurance Bureau die kennisgewing uitgereik oor die aankondiging van die keuringsresultate van die interprovinsiale unie se gesentraliseerde aankope van die kragtige intravaskulêre ultraklank -diagnostiese kateters en infusiepompe. Die gesentraliseerde aankoopsiklus vir beide soorte verbruiksgoedere is 3 jaar, bereken op grond van die werklike implementeringsdatum van die geselekteerde resultate in die Alliance -gebied. Die eerste jaar se ooreengekome aankoopvolume word vanaf Mei 2024 geïmplementeer, en die spesifieke implementeringsdatum word deur die Alliance-streek bepaal.
Die twee soorte versameling en aankope van verbruiksgoedere onder leiding van Zhejiang dek hierdie tyd onderskeidelik 32 en 29 provinsies.
Volgens die amptelike webwerf van Zhejiang Medical Insurance Bureau, is daar 67 ondernemings wat aktief aan hierdie Alliance -verkrygingswebwerf deelneem, die gemiddelde vermindering van koronêre intravaskulêre ultraklank -diagnostiese kateterversameling in vergelyking met die historiese prys van ongeveer 53%, die Alliance Area se jaarlikse besparing van byna byna 1,3 miljard yuan; Infusiepompversameling in vergelyking met die historiese prys van 'n gemiddelde verlaging van ongeveer 76%, die jaarlikse besparing van byna 6,66 miljard yuan.
04
Mediese teenkorrupsie gaan voort met swaarder boetes vir mediese omkopery
Volgens die amptelike webwerf van die Nasionale Gesondheidskommissie het die ontplooiing van 'n eenjarige nasionale farmaseutiese veldkorrupsieprobleme op 21 Julie verlede jaar gefokus op regstelling van werk. 28 Julie is die dissipline-inspeksie- en toesighoudende organe om saam te werk aan die nasionale farmaseutiese veldkorrupsieprobleme wat gefokus is op regstelling van werkmobilisering en ontplooiingsvideokonferensie, wat voorgehou word tot 'n diepgaande ontwikkeling van die farmaseutiese industrie in die hele veld, die hele ketting,, die hele dekking van die sistematiese bestuur.
Tans is daar vyf maande voor die einde van die gesentraliseerde regstellingswerk.2023 In die tweede helfte van die jaar het die farmaseutiese storm teen korrupsie oor die land teen hoë druk gevee, wat 'n buitengewone sterk impak op die bedryf veroorsaak. Sedert die begin van die jaar, sal die staatsvergadering met multi-departementele farmaseutiese teenkorrupsie genoem word, sal die korrupsie van korrupsie in die nuwe jaar steeds toeneem.
Op 29 Desember verlede jaar het die sewende vergadering van die staande komitee van die veertiende nasionale volkskongres die “wysigings aan die strafreg van die Volksrepubliek China (XII)” aangeneem, wat vanaf 1 Maart 2024 in werking sal tree.
Die wysiging verhoog eksplisiet strafregtelike aanspreeklikheid vir sommige ernstige omkopery -situasies. Artikel 390 van die strafreg is gewysig om te lees: “Enigiemand wat die misdryf van aktiewe omkopery begaan, word gevonnis tot vasgestelde gevangenisstraf van hoogstens drie jaar of strafregtelike aanhouding, en sal beboet word; As die omstandighede ernstig is en die omkoopgeld gebruik word om 'n onbehoorlike voordeel te verkry, of as die nasionale belang aan 'n beduidende verlies ly, sal hy gevonnis word tot vasgestelde gevangenisstraf van nie minder nie as drie jaar, maar nie meer as tien jaar nie, en sal hy dit doen, en sal beboet word; As die omstandighede veral ernstig is, of as die nasionale belang 'n beduidende verlies ly, sal hy gevonnis word tot vasgestelde gevangenisstraf van minstens tien jaar of lewenslange gevangenisstraf. Meer as tien jaar gevangenisstraf of lewenslange gevangenisstraf, en 'n boete of beslaglegging van eiendom. ”
Die wysiging noem dat diegene wat omkoopgeld betaal op die gebiede van 'n ekologiese omgewing, finansiële en fiskale aangeleenthede, veiligheidsproduksie, voedsel en dwelmmiddels, rampvoorkoming en verligting, maatskaplike sekerheid, onderwys en mediese sorg, ens., En wat onwettig en kriminele uitvoer Aktiwiteite word swaarder boetes gegee.
05
Nasionale inspeksie van groot hospitale wat van stapel gestuur is
Aan die einde van verlede jaar het die Nasionale Gesondheidskommissie die groot hospitaalinspeksie-werkprogram (jaar 2023-2026) uitgereik. In beginsel is die omvang van hierdie inspeksie vir openbare hospitale (insluitend Chinese medisyne -hospitale) van vlak 2 (met verwysing na vlak 2 -bestuur) en hoër. Sosiaal bestuurde hospitale word met verwysing geïmplementeer in ooreenstemming met die bestuursbeginsels.
Die Nasionale Kommissie vir Gesondheid en Welstand is verantwoordelik vir die inspeksie van hospitale onder die Kommissie (Bestuur) en om die inspeksie van hospitale in elke provinsie te inspekteer en te lei. Provinsies, outonome streke, munisipaliteite direk onder die Sentrale Regering en Xinjiang Production and Construction Corps Health Commission in ooreenstemming met die beginsel van territoriale bestuur, verenigde organisasie en hiërargiese verantwoordelikheid, om hospitaalinspeksiewerk op 'n beplande en stap-vir-stap-manier uit te voer .
In Januarie vanjaar, vir die tweede vlak (met verwysing na die tweede vlak van bestuur) en bo openbare Chinese medisyne -hospitale (insluitend Chinese en Westerse medisyne gekombineerde hospitale en etniese minderheidsmediese hospitale), is Sichuan, Hebei en ander provinsies begin het ook die een na die ander 'n brief uitgereik om die inspeksie van groot hospitale te begin.
Gefokusde inspeksie:
1. Of u die gesentraliseerde regstellingswerk, die “nege riglyne” en die aksieplan vir skoon praktyk van spesifieke maatreëls om die praktiese, geteikende, maklik om te bedryf, reëls en regulasies te verbeter en te implementeer, en die vestiging van 'n langtermynmeganisme te verbeter .
2. Of die gesentraliseerde regstellingswerk die 'ses in plek' van ideologiese inisiasie, selfondersoek en selfkorreksie, oordrag van leidrade, verifiëring van probleme, organisatoriese hantering en vestiging van meganismes bereik het. Of u die toesig van die “sleutel minderheid” en sleutelposisies moet versterk. Of u die beginsels van “straf om te voorkom, te behandel om te red, te red, streng beheer en liefde, toegeeflikheid en strengheid te weerspieël, en die 'vier vorms' akkuraat te gebruik om die werk uit te voer.
3. Want die toesig oor die aanvaarding van kommersiële kommissies te versterk, deel te neem aan bedrieglike versekeringsbedrog, oor-diagnose en behandeling, onwettige aanvaarding van skenkings, die bekendmaking van pasiënte se privaatheid, winsgewende verwysings, die billikheid van mediese behandeling ondermyn, “rooi pakkies aanvaar” van die pasiëntkant af en die aanvaarding van terugslae van die onderneming, ens., Wat die “nege riglyne” en die “skoon praktyk” in stryd is. Toesig oor skoon praktykgedrag.
4. Of u die monitering en vroeë waarskuwingstelsel en reguleringsmeganisme moet vestig en verbeter wat sleutelposisies, sleutelpersoneel, sleutel mediese gedrag, belangrike medisyne en verbruiksgoedere, grootskaalse mediese toerusting, infrastruktuurkonstruksie, grootskaalse herstelprojekte en ander sleutelknope dek , en om probleme behoorlik te hanteer en deurlopende verbeterings aan te bring.
5. Of die integriteit van mediese navorsing en verwante gedragskodes implementeer, en die toesig oor navorsingsintegriteit versterk.
06
Moedig die ontwikkeling van hierdie mediese toestelle vanaf 1 Februarie aan
Op 29 Desember verlede jaar het die National Development and Reform Commission (NDRC) die Guidance Catalogus uitgereik vir die aanpassing van industriële struktuur (2024 -uitgawe). Die nuwe weergawe van die katalogus sal op 1 Februarie 2024 in werking tree, en die leidingskatalogus vir die aanpassing van die industriële struktuur (2019 -uitgawe) sal terselfdertyd herroep word.
Op die gebied van medisyne word die innoverende ontwikkeling van hoë-end mediese toestelle aangemoedig.
Dit bevat spesifiek: nuwe diagnostiese toerusting vir geen, proteïene en selle, nuwe mediese diagnostiese toerusting en reagense, hoëprestasie mediese beeldtoerusting, hoë-end-radioterapie-toerusting, lewensondersteuningstoerusting vir akute en kritieke siektes, kunsmatige intelligensie-ondersteunde mediese toerusting, Mobiele en afgeleë diagnostiese en behandelingstoerusting, hoë-end-rehabilitasiehulpmiddels, hoë-end-inplantbare en intervensieprodukte, chirurgiese robotte, en ander hoë-end chirurgiese toerusting en verbruiksgoedere, biomediese materiale, ontwikkeling en toepassing van addisionele vervaardigingstegnologie. tegnologie -ontwikkeling en toepassing.
Daarbenewens word intelligente mediese behandeling, mediese diagnostiese stelsel, mediese robot, drabare toestelle, ens. Inscom ook by die aangemoedigde katalogus ingesluit.
07
Aan die einde van Junie word die konstruksie van mediese gemeenskappe wat naby die provinsie is, omvattend vorentoe gestoot word
Aan die einde van verlede jaar het die Nasionale Gesondheidskommissie en ander tien departemente gesamentlik die leidende menings uitgereik oor die bevordering van die konstruksie van mediese en gesondheidsorggemeenskappe in die provinsie.
Dit noem dat: Aan die einde van Junie 2024 sal die konstruksie van mediese gemeenskappe wat naby die provinsie is, op 'n provinsiale basis omvattend vorentoe gestoot word; Aan die einde van 2025 sal daar beduidende vordering gemaak word met die oprigting van mediese gemeenskappe in die provinsie, en ons sal streef na die voltooiing van die mediese gemeenskappe in die provinsie met redelike uitleg, verenigde bestuur van menslike en finansiële hulpbronne, duidelike magte en verantwoordelikhede, doeltreffende werking, verdeling van arbeid, kontinuïteit van dienste en die deel van inligting in meer as 90% van die provinsies (munisipaliteite) landwyd; en teen 2027 sal die konstruksie van mediese gemeenskappe wat naby die provinsie is, omvattend bevorder word. Teen 2027 sal mediese gemeenskappe in die provinsie basies volle dekking bereik.
Die omsendbrief wys daarop dat dit nodig is om die voetsoolvlak-telemedisyne-diensnetwerk te verbeter, om eksterne konsultasie, diagnose en opleiding met hospitale op hoër vlak te realiseer en wedersydse erkenning van voetsoolvlak-ondersoek, diagnose op hoër vlak en resultate te bevorder. Die Telemedisyne -diens, wat die provinsie as 'n eenheid neem, sal in 2023 meer as 80% van die gesondheidshospitale in die township en gemeenskapsgesondheidsdiens dek, en basies in 2025 volle dekking bereik en die uitbreiding van die dekking tot dorpsvlak bevorder.
Aangedryf deur die konstruksie van provinsiale mediese gemeenskappe regoor die land, neem die markvraag na aankope van die voetsoolvlak vinnig toe, en die mededinging om die sinkende mark neem baie toe.
Hongguan gee om vir u gesondheid.
Sien meer Hongguan -produk →https://www.hgcmedical.com/products/
Kontak ons gerus as daar enige behoeftes van mediese comSumable is.
hongguanmedical@outlook.com
Postyd: Februarie 28-2024