Van 31 Oktober tot 1 November 2023 is die 2de Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference suksesvol in Boao, Hainan, gehou. Met die tema "Internasionale werklike data-navorsing en wetenskaplike ontwikkeling van farmaseutiese en apparaatregulering", bevat die konferensie 'n plenêre sessie en agt parallelle subforums op die werklike data-navorsing en medisyne-regulering, regulering van mediese toestelle en regulering van Tradisionele Chinese medisyne.
Sedert 2018 het die tegniese beoordelingsentrum van die Mediese Toestel van die Staatsmedisyne-administrasie (hierna die sentrum genoem) uitgevoer dat data-navorsing op die gebied van mediese toestelle uitgevoer word, wat 'n pad gebruik om bewyse in die werklike wêreld te gebruik om klinies te help evaluering en die bevordering van die goedkeuring en bemarking van 'n aantal klinies dringend ingevoerde mediese toestelle.2021 In Mei 2021 het die sentrum die navorsing van die International Medical Devices Regulators 'Forum (IMDRF) op die in Mei 2021 gelei, die IMDRF-geleide Studie “kliniese opvolg van mediese toestelle na die mark” is vrygestel, wat die vereistes oor databronne, kwaliteitsassessering, studieontwerp en statistiese analise vir die gebruik van werklike data in kliniese opvolgstudies na die mark voorgestel het, en Die leiding neem in die bekendstelling van werklike data in die internasionale koördineringsdokumente van die IMDRF. Die sentrum het ook die leiding geneem in die formulering van 'n aantal internasionale koördineringsdokumente oor kliniese evaluering en om dit te omskep in tegniese normatiewe dokumente in China, wat aanvanklik 'n stelsel van algemene leidende beginsels vir kliniese evaluering van mediese toestelle opgebou het. Die sentrum het voortgegaan om die gebruik van werklike bewyse vir produkregistrasie te bevorder, met merkwaardige resultate. Tot dusver is twee groepe van 13 variëteite opgeneem in die loodstoepassing van werklike data vir mediese toestelle, waarvan sewe variëteite met 'n totaal van nege produkte vir bemarking goedgekeur is.
Met meer loodsvariëteite wat vir bemarking goedgekeur is, ondersoek die sentrum die toepassing van werklike data vir mediese toestelle op 'n gereelde basis. In April vanjaar het die Center for Instrumental Review, tesame met die Hainan Provinsiale Medisyne-administrasie en die administrasie van Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, gesamentlik die 'implementeringsmaatreëls vir die implementering van kliniese werklike datatoepassing van mediese toestelle uitgereik In Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (vir implementering van die verhoor) ”. Op die oomblik het nege variëteite formeel die voor-kommunikasiekanaal binnegegaan.
In die toekoms sal die Instrument Review Centre aktief die navorsing en gebruik van werklike data bevorder onder die raamwerk van die opbou van 'n moderne oorsigstelsel weergawe 2.0, en die rol van die werklike bewyse in die evaluering van mediese toestelle verder verbeter, veral Hoë-risiko produkte en nuwe produkte.
Hongguan gee om vir u gesondheid.
Sien meer Hongguan -produk →https://www.hgcmedical.com/products/
Kontak ons gerus as daar enige behoeftes van mediese comSumable is.
hongguanmedical@outlook.com
Postyd: Nov-16-2023