Van 31 Oktober tot 1 November 2023 is die 2de Boao Internasionale Farmaseutiese en Toestel-navorsingskonferensie suksesvol in Boao, Hainan, gehou.Met die tema van "Internasionale Werklike Datanavorsing en Wetenskaplike Ontwikkeling van Farmaseutiese en Toestelregulering", het die konferensie 'n voltallige sessie en agt parallelle subforums oor werklike datanavorsing en dwelmregulering, regulering van mediese toestelle en regulering van tradisionele Chinese medisyne.
Sedert 2018 het die Mediese Toerusting Tegniese Oorsigsentrum van die Staatsdwelmadministrasie (hierna na verwys as die Sentrum) werklike data-navorsing op die gebied van mediese toestelle uitgevoer en 'n pad geloop om werklike bewyse te gebruik om te help met kliniese evaluasie, en die bevordering van die goedkeuring en bemarking van 'n aantal klinies dringend benodigde ingevoerde mediese toestelle.2021 In Mei 2021 het die Sentrum die navorsing van die International Medical Devices Regulators' Forum (IMDRF) gelei oor die In Mei 2021 het die IMDRF-geleide studie "Na-mark Kliniese Opvolg van Mediese Toerusting" is vrygestel, wat die vereistes vir databronne, kwaliteit assessering, studie-ontwerp en statistiese analise vir die gebruik van werklike data in post-mark kliniese opvolgstudies voorstel, en die leiding te neem in die bekendstelling van werklike data in die internasionale koördineringsdokumente van die IMDRF.Die Sentrum het ook die voortou geneem met die formulering van 'n aantal internasionale koördineringsdokumente oor kliniese evaluering en om dit in tegniese normatiewe dokumente in China te omskep, en aanvanklik 'n stelsel van algemene riglyne vir kliniese evaluering van mediese toestelle opgebou.Die Sentrum het voortgegaan om die gebruik van werklike bewyse vir produkregistrasie te bevorder, met merkwaardige resultate.Tot dusver is twee groepe van 13 variëteite by die loodstoepassing van werklike data vir mediese toestelle ingesluit, waarvan sewe variëteite met 'n totaal van nege produkte vir bemarking goedgekeur is.
Met meer proefvariëteite wat vir bemarking goedgekeur is, ondersoek die Sentrum die toepassing van werklike data vir mediese toestelle op 'n gereelde basis.In April vanjaar het die Sentrum vir Instrumentele Oorsig, saam met die Hainan Provinsiale Geneesmiddeladministrasie en die Administrasie van Hainan Boao LeCheng Internasionale Mediese Toerisme Gevordersone, gesamentlik die “Implementeringsmaatreëls vir die implementering van kliniese werklike wêrelddatatoepassing van mediese toestelle uitgereik in Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (vir proefimplementering)”.Op die oomblik het nege variëteite formeel die voorkommunikasiekanaal betree.
In die toekoms sal die Instrument Review Centre aktief die navorsing en gebruik van werklike data bevorder onder die raamwerk van die bou van 'n moderne hersieningstelsel weergawe 2.0, en die rol van werklike bewyse in die evaluering van mediese toestelle verder verbeter, veral hoërisikoprodukte en nuwe produkte.
Hongguan gee om vir jou gesondheid.
Sien meer Hongguan-produk→https://www.hgcmedical.com/products/
As daar enige behoeftes van mediese verbruiksgoedere is, kontak ons asseblief.
hongguanmedical@outlook.com
Pos tyd: Nov-16-2023