Ten einde die hervorming van die Mediese Apparaat -hersiening en goedkeuringstelsel verder te verdiep, gebaseer op die ontwikkeling van die mediese toestelbedryf en die werklike toesig en bestuur van mediese toestelle, in ooreenstemming met die “regulasies vir die toesig en bestuur van mediese toestelle” , “Mediese toestelle -klassifikasiekatalogus dinamiese aanpassingswerkprosedures”, het die Staatsmedisyne -administrasie besluit om sommige van die inhoud van die “klassifikasiekatalogus van mediese toestelle” aan te pas. Die toepaslike aangeleenthede word soos volg aangekondig:
Aanpassing van 58 klasse mediese toestelle wat verband hou met die inhoud van die “mediese toestelklassifikasiekatalogus”, word die spesifieke aanpassings in die bylae getoon.
Implementeringsvereistes
(I) Vir die aanpassings in die bylae wat verband hou met 01-01-03 “Ultrasoniese chirurgiese toerusting bykomstighede” in die “Ultrasoniese sny- en hemostase-kop, ultrasoniese sagteweefsel chirurgiese kop, ultrasoniese suig chirurgiese kop” en 01-01-06 “Borst Rotary Excision Biopsie -stelsel en bykomstighede ”wat bestuur word as mediese toestelle III, vanaf die datum van publikasie van hierdie aankondiging, moet die afdeling vir dwelmadministrasie, in ooreenstemming met die“ Mediese toestelregistrasie en bykomstighede ”,“ Breast Rotary Excision Puncture Needle en bykomstighede ”. Borsdraaipunt -biopsie -stelsel en bykomstighede vir bors draaier in “Breast Rotary Excision Puncture Needles and Accessories”, sedert die datum van hierdie aankondiging, die departemente vir medisyne -toesig en bestuur in ooreenstemming met die “Mediese registrasie- en indieningsbestuursmaatreëls” “oor die aankondiging van die vereistes vir die registrasie van mediese toestelle en die formaat van die goedkeuringsdokument ”ensovoorts. Aankondiging oor die publikasie van die vereistes vir registrasie van mediese toestelle en formaat van goedkeuringsdokument ”, ens. Die afdeling vir medisyne -administrasie sal die aansoek om registrasie van mediese toestelle volgens die aangepaste kategorie aanvaar.
Vir die aankondiging is aanvaar voor die voltooiing van die registrasie -goedkeuring (insluitend die eerste registrasie en voortsetting van registrasie) van mediese toestelle, dwelm toesig en bestuursdepartemente gaan voort om te hersien en goedkeuring in ooreenstemming met die oorspronklike aanvaarding van die kategorie, word registrasie toegestaan, Die uitreiking van 'n mediese registrasiesertifikaat vir mediese toestelle, beperk tot die geldigheid van die registrasiesertifikaat van mediese toestelle vir die sperdatum van 31 Desember 2025, en in die kolom van die registrasiesertifikaat ná die aanpassing van die kategorie produkbestuur. Want die registrasiesertifikaat van klas II mediese toestelle het voor 31 Desember 2025 Produkregistrasiesertifikaat steeds geldig, die registrant moet betrokke wees in ooreenstemming met die toepaslike vereistes van die ooreenstemmende bestuurskategorie om die omskakeling van die registrasie aktief uit te voer Sertifikaat, voor 31 Desember 2025 om die omskakeling te voltooi. Voer die omskakelingswerk tydens die oorspronklike Medical Device Registration Certificate uit, in die veiligheid van die produk en effektief en gelys op die uitgangspunt van geen ernstige nadelige gebeure of kwaliteitsongelukke nie, kan die registrant in ooreenstemming wees met die oorspronklike bestuurskenmerke en kategorieë aan die oorspronklike Goedkeuringsafdeling Om aansoek te doen vir 'n uitbreiding, wat verleng moet word, is die geldigheid van die oorspronklike registrasiekertifikaat vir mediese toestelle nie meer as 31 Desember 2025 nie.
Sedert 1 Januarie 2026 word sulke produkte nie geproduseer, ingevoer en verkoop sonder om die registrasiesertifikaat vir mediese toestelle III in ooreenstemming met die wet te bekom nie. Die betrokke vervaardigers moet die belangrikste verantwoordelikheid vir die kwaliteit en veiligheid van die produk effektief implementeer om die veiligheid en doeltreffendheid van genoteerde produkte te verseker.
(B) Vir die aanpassing van die inhoud van ander produkte, sedert die datum van publikasie van hierdie aankondiging, dwelm toesig en bestuursdepartemente gebaseer op die “registrasie en indiening van mediese toestelle” “oor die aankondiging van die vereistes vir die registrasie van mediese toestelle Om die inligting en goedkeuring van die formaat van die dokument te verklaar ““ By die indiening van klas I -mediese toestelle oor die aankondiging van die betrokke aangeleenthede ”ensovoorts, in ooreenstemming met die aangepaste kategorie om die aansoek om registrasie van mediese toestelle of vir die rekord.
Want die aanvaarde het nog nie die registrasie -goedkeuring (insluitend die eerste registrasie en hernuwing van registrasie) van mediese toestelle voltooi nie, dwelm toesig en bestuursdepartemente gaan voort om te hersien en goedkeuring in ooreenstemming met die oorspronklike kategorie van aanvaarding, registrasie word toegestaan, die uitreiking van Registrasiesertifikaat vir mediese toestelle, en in die kolom van die registrasiesertifikaat na die aanpassing van die kategorie Produkbestuur.
Vir die geregistreerde mediese toestelle is die bestuurskategorie van die derde klas aangepas by die tweede klas, en die mediese registrasiesertifikaat vir mediese toestelle in die geldigheidstydperk bly steeds geldig. As u moet voortgaan, moet die registrant in die mediese registrasiesertifikaat van mediese toestelle wees 6 maande voor die vervaldatum, in ooreenstemming met die kategorie na die verandering aan die toepaslike medisyne -toesig en bestuursdepartement om aansoek te doen vir die hernuwing van registrasie, het die hernuwing toegestaan van registrasie, in ooreenstemming met die aangepaste kategorie produkbestuur wat uitgereik is deur die Medical Device Registration Certificate.
Vir die geregistreerde mediese toestelle, die bestuurskategorie van die tweede klas wat by die eerste klas aangepas is, bly die mediese registrasiesertifikaat in die geldigheidstydperk steeds geldig. Voor die verstryking van die registrasiesertifikaat kan die registrant die produkrekord by die ooreenstemmende departement aansoek doen.
Die registrasie van mediese toestelle binne die geldigheid van registrasieveranderings, sal die registrant by die oorspronklike registrasie -afdeling van toepassing wees om die registrasie te verander. As die oorspronklike registrasiesertifikaat uitgereik word in ooreenstemming met die oorspronklike “mediese toestelklassifikasie katalogus”, moet hierdie aankondiging 'n verandering in die produkregistrasielêer in die kolom Opmerkings aangedui word na die implementering van die aankondiging van die kategorie Produkbestuur.
(C) Departemente vir toesig en bestuur van medisyne op alle vlakke om die “mediese apparaatklassifikasiekatalogus” -aanpassing van die publisiteit en opleiding te versterk, en om effektief 'n goeie werk te doen wat verband hou met die hersiening en goedkeuring van die produk, indiening en toesig na die mark.
Postyd: Aug-24-2023