Ten einde die hervorming van die hersiening- en goedkeuringstelsel vir mediese toestelle verder te verdiep, gebaseer op die ontwikkeling van die mediese toestelbedryf en die werklike toesig en bestuur van mediese toestelle, in ooreenstemming met die "Regulasies vir die toesig en bestuur van mediese toestelle" , "Medical Devices Classification Catalog Dynamic Adjustment Work Procedures", het die Staatsmedisyne-administrasie besluit om van die inhoud van die "Klassifikasiekatalogus van Mediese Toerusting" aan te pas.Die betrokke sake word soos volg aangekondig:
Aanpassing van 58 klasse mediese toestelle wat verband hou met die inhoud van die "Mediese Toestel Klassifikasie Katalogus", die spesifieke aanpassings word in die bylae getoon.
Implementeringsvereistes
(I) Vir die aanpassings in die aanhangsel wat verband hou met 01-01-03 "ultrasoniese chirurgiese toerusting bykomstighede" in die "ultrasoniese sny- en hemostase-kop, ultrasoniese sagteweefsel chirurgiese kop, ultrasoniese suig chirurgiese kop" en 01-01-06 "bors roterende eksisiebiopsiestelsel en bykomstighede” wat as Klas III mediese toestelle bestuur word, vanaf die datum van publikasie van hierdie aankondiging, sal die medisyneadministrasie-afdeling, in ooreenstemming met die “Mediese Toestelregistrasie en Toebehore”, “bors-roterende uitsnydingspunksienaald en bykomstighede”.Bors roterende eksisie biopsie stelsel en toebehore" in "Bors roterende eksisie punksie naalde en bykomstighede", sedert die datum van hierdie aankondiging, die dwelm toesig en bestuur departemente in ooreenstemming met die "Mediese Toestel Registrasie en liassering bestuursmaatreëls" "Op die aankondiging van die vereistes vir die registrasie van mediese toestelle en die formaat van die goedkeuringsdokument” ensovoorts.Aankondiging oor die publikasie van vereistes vir mediese toestelregistrasie en formaat van goedkeuringsdokument”, ens., sal die medisyneadministrasie-afdeling die aansoek om registrasie van mediese toestelle volgens die aangepaste kategorie aanvaar.
Vir die aankondiging is aanvaar voor die voltooiing van registrasie goedkeuring (insluitend die eerste registrasie en voortsetting van registrasie) van mediese toestelle, dwelm toesig en bestuur departemente gaan voort om te hersien en goedkeuring in ooreenstemming met die oorspronklike aanvaarding van die kategorie, registrasie word toegestaan, die uitreiking van 'n mediese toestel-registrasiesertifikaat, beperk tot die geldigheid van die sertifikaat van registrasie van mediese toestelle vir die sperdatum van 31 Desember 2025, en in die registrasiesertifikaat-opmerkingskolom na die aanpassing van die kategorie van produkbestuur.Vir die registrasiesertifikaat van Klas II mediese toestelle verkry het, voordat 31 Desember 2025 produkregistrasiesertifikaat steeds geldig bly, moet die geregistreerde betrokke wees in ooreenstemming met die toepaslike vereistes van die ooreenstemmende bestuurskategorie om aktief die omskakeling van die registrasie uit te voer sertifikaat, voor 31 Desember 2025 om die omskakeling te voltooi.Voer die omskakelingswerk uit tydens die oorspronklike mediese toestelregistrasiesertifikaat verval, in die produkveiligheid en effektief en gelys op die perseel van geen ernstige nadelige gebeurtenisse of kwaliteit ongelukke nie, kan die geregistreerde in ooreenstemming wees met die oorspronklike bestuurseienskappe en kategorieë aan die oorspronklike goedkeuringsafdeling om aansoek te doen vir 'n verlenging, om verleng te word, sal die geldigheid van die oorspronklike mediese toestelregistrasiesertifikaat nie meer as 31 Desember 2025 wees nie.
Sedert 1 Januarie 2026 sal sulke produkte nie vervaardig, ingevoer en verkoop word sonder om die registrasiesertifikaat vir Klas III mediese toestelle in ooreenstemming met die wet te verkry nie.Die betrokke vervaardigers moet die hoofverantwoordelikheid vir produkkwaliteit en veiligheid effektief implementeer om die veiligheid en doeltreffendheid van gelyste produkte te verseker.
(B) vir die aanpassing van die inhoud van ander produkte, sedert die datum van publikasie van hierdie aankondiging, dwelmtoesig- en bestuursafdelings gebaseer op die "Registrasie en liassering van mediese toestelle" "op die aankondiging van die vereistes vir registrasie van mediese toestelle om die inligting en goedkeuring van die formaat van die dokument" "op die indiening van Klas I mediese toestelle by die aankondiging van die relevante aangeleenthede" ensovoorts te verklaar, in ooreenstemming met die aangepaste kategorie om die aansoek om registrasie van mediese toestelle te aanvaar of vir die rekord.
Vir die aanvaarde het nog nie voltooi die registrasie goedkeuring (insluitend die eerste registrasie en hernuwing van registrasie) van mediese toestelle, dwelm toesig en bestuur departemente gaan voort om te hersien en goedkeuring in ooreenstemming met die oorspronklike kategorie van aanvaarding, registrasie word toegestaan, die uitreiking van mediese toestelregistrasiesertifikaat, en in die registrasiesertifikaat-opmerkingskolom na die aanpassing van die produkbestuurkategorie.
Vir die geregistreerde mediese toestelle, sy bestuurskategorie van die derde klas aangepas na die tweede klas, bly mediese toestelregistrasiesertifikaat in die geldigheidstydperk geldig.As jy nodig het om voort te gaan, moet die geregistreerde in die mediese toestel registrasiesertifikaat verval 6 maande voor die vervaldatum, in ooreenstemming met die kategorie na die verandering na die toepaslike dwelm toesig en bestuur departement aansoek te doen vir hernuwing van registrasie, toegestaan die hernuwing van registrasie, in ooreenstemming met die aangepaste kategorie van produkbestuur wat deur die mediese toestelregistrasiesertifikaat uitgereik is.
Vir die geregistreerde mediese toestelle, sy bestuurskategorie van die tweede klas aangepas na die eerste klas, bly die mediese toestelregistrasiesertifikaat in die geldigheidstydperk geldig.Voor die verstryking van die registrasiesertifikaat kan die geregistreerde aansoek doen vir die produkrekord by die ooreenstemmende departement.
Mediese toestel registrasiesertifikaat binne die geldigheid van registrasie veranderinge, sal die geregistreerde aansoek doen by die oorspronklike registrasie departement om die registrasie te verander.Indien die oorspronklike registrasiesertifikaat uitgereik word in ooreenstemming met die oorspronklike “Medical Device Classification Catalog”, behels hierdie aankondiging 'n verandering in die produkregistrasielêer moet in die opmerkingskolom aangedui word na die implementering van die aankondiging van die produkbestuurkategorie.
(C) dwelmtoesig- en bestuursdepartemente op alle vlakke om die "Medical Device Classification Catalog" inhoudaanpassing van die publisiteit en opleiding te versterk, en effektief 'n goeie werk te doen wat verband hou met produkhersiening en -goedkeuring, liassering en na-marktoesig.
Postyd: 24 Aug. 2023